Azomyr

Country: Европска Унија

Језик: Летонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

desloratadine

Доступно од:

N.V. Organon

АТЦ код:

R06AX27

INN (Међународно име):

desloratadine

Терапеутска група:

Antihistamīna līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Терапеутска област:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Терапеутске индикације:

Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.

Резиме производа:

Revision: 52

Статус ауторизације:

Autorizēts

Датум одобрења:

2001-01-15

Информативни летак

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Azomyr
_ _
5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur laktozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
Gaiši zilas, apaļas apvalkotās tabletes, ar iespiestiem gareniem
burtiem “S” un “P” vienā pusē un
gludas otrā pusē. Apvalkotās tabletes diametrs ir 6,5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Azomyr
_ _
ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12
gadiem simptomu
mazināšanai:
-
alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu),
-
nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANA VEIDS
Devas
_Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) _
Ieteicamā Azomyr deva ir viena tablete reizi dienā.
Intermitējošo alerģisko rinītu (tiek definēts kā simptomi mazāk
nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā
4 nedēļas) vajag ārstēt saskaņā ar pacienta slimības vēstures
novērtējumu un ārstēšanu var pārtraukt
pēc simptomu izzušanas un atsākt pēc sākotnējo simptomu
atjaunošanās.
Persistējoša alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4
dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par
4 nedēļām) pacientam var ieteikt turpināt ārstēšanu visā
alergēna iedarbības perioda laikā.
_Pediatriskā populācija_
Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas
efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz
17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Azomyr 5 mg apvalkoto tablešu drošums un efektivitāte, lietojot
bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav
pierādīta.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai
loratadīnu.
4.4.
ĪPAŠ

Карактеристике производа

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Azomyr
_ _
5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur laktozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
Gaiši zilas, apaļas apvalkotās tabletes, ar iespiestiem gareniem
burtiem “S” un “P” vienā pusē un
gludas otrā pusē. Apvalkotās tabletes diametrs ir 6,5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Azomyr
_ _
ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12
gadiem simptomu
mazināšanai:
-
alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu),
-
nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANA VEIDS
Devas
_Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) _
Ieteicamā Azomyr deva ir viena tablete reizi dienā.
Intermitējošo alerģisko rinītu (tiek definēts kā simptomi mazāk
nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā
4 nedēļas) vajag ārstēt saskaņā ar pacienta slimības vēstures
novērtējumu un ārstēšanu var pārtraukt
pēc simptomu izzušanas un atsākt pēc sākotnējo simptomu
atjaunošanās.
Persistējoša alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4
dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par
4 nedēļām) pacientam var ieteikt turpināt ārstēšanu visā
alergēna iedarbības perioda laikā.
_Pediatriskā populācija_
Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas
efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz
17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Azomyr 5 mg apvalkoto tablešu drošums un efektivitāte, lietojot
bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav
pierādīta.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai
loratadīnu.
4.4.
ĪPAŠ