Country: Европска Унија
Језик: Француски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, de maléate de timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Ophtalmologiques
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Diminution de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire pour qui la monothérapie est insuffisante la réduction de la PIO.
Revision: 16
Autorisé
2008-11-25
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLLYRE EN SUSPENSION brinzolamide/timolol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce qu’AZARGA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AZARGA 3. Comment utiliser AZARGA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver AZARGA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’AZARGA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ AZARGA contient deux principes actifs, brinzolamide et timolol, qui agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil. AZARGA est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur des yeux, appelée aussi glaucome ou hypertension oculaire, chez les patients adultes de plus de 18 ans et pour qui une pression élevée dans les yeux ne peut pas être contrôlée efficacement par un seul médicament. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER AZARGA N’UTILISEZ JAMAIS AZARGA • Si vous êtes allergique au brinzolamide, aux médicaments appelés sulfonamides (incluant par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète, les infections) et aussi aux diurétiques (médicaments favorisant l’élimination de l’eau), au timolol, aux bêta-bloquants (médicaments utilisés pour di Прочитајте комплетан документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en suspension 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol). Excipient(s) à effet notoire Un ml de suspension contient 0,10 mg de chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en suspension (collyre). Suspension uniforme blanche à blanchâtre, pH 7,2 (environ). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire, pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Utilisation chez les adultes et les sujets âgés _ La posologie est d’une goutte d’AZARGA dans le cul de sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s) deux fois par jour. Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale (voir rubrique 4.4). Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas excéder une goutte deux fois par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s). En cas de remplacement d’un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par AZARGA, interrompre l’autre médicament et commencer AZARGA le jour suivant. _ _ _ _ 3 _Populations spécifiques _ _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité d’AZARGA chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. _Insuffisance hépatique et rénale _ Aucune étude n'a été effectuée avec AZARGA ou avec timolol 5 mg/ Прочитајте комплетан документ