Држава: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
atsakitidiini
Celgene Europe BV
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiset aineet
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 2
peruutettu
2019-08-02
28 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ATSASITIDIINI CELGENE 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN atsasitidiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Atsasitidiini Celgene on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta 3. Miten Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ATSASITIDIINI CELGENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ATSASITIDIINI CELGENE ON Atsasitidiini Celgene on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit. Atsasitidiini Celgene sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia. MIHIN ATSASITIDIINI CELGENE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa: • korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä ( _myelodysplastic syndromes_ , MDS) • kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML). • akuuttia myelooista leukemiaa (AML). Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa. MITEN ATSASITIDIINI CELGENE VAIKUTTAA Atsasitidiini Celgene vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua. Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonuk Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atsasitidiini Celgene 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, suspensiota varten. Valkoinen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Atsasitidiini Celgene on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joille ei voi tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa ( _haematopoietic stem cell transplantation_ , HSCT) ja joilla on: • keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä ( _myelodysplastic syndromes_ , MDS) _International Prognostic Scoring System (IPSS)_ -luokituksen mukaan • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10–29% ilman myeloproliferatiivista häiriötä • akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30% blasteja ja monilinjainen dysplasia, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan • AML, luuytimessä blasteja > 30% WHO:n luokituksen mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Atsasitidiini Celgene-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee esilääkityksenä antaa antiemeettejä pahoinvointiin ja oksenteluun. Annostus Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla potilailla lähtötason hematologisista laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m 2 kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin 7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso (28 vuorokauden hoitojakso). Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee. _ _ Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja munuaistoksisuuden v Прочитајте комплетан документ