Azacitidine Celgene

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

atsakitidiini

Prieinama:

Celgene Europe BV

ATC kodas:

L01BC07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

azacitidine

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiset aineet

Gydymo sritis:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapinės indikacijos:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

peruutettu

Leidimo data:

2019-08-02

Pakuotės lapelis

28
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ATSASITIDIINI CELGENE 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN
atsasitidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Atsasitidiini Celgene on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atsasitidiini
Celgene-valmistetta
3.
Miten Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATSASITIDIINI CELGENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ATSASITIDIINI CELGENE ON
Atsasitidiini Celgene on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään
nimeltään antimetaboliitit.
Atsasitidiini Celgene sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
MIHIN ATSASITIDIINI CELGENE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei
voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
•
korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (
_myelodysplastic syndromes_
, MDS)
•
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML).
•
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa
verisolujen normaalia tuotantoa.
MITEN ATSASITIDIINI CELGENE VAIKUTTAA
Atsasitidiini Celgene vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan
perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon,
RNA:han, ja
deoksiribonuk

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atsasitidiini Celgene 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon, yksi ml
suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, suspensiota varten.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atsasitidiini Celgene on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden
hoitoon, joille ei voi tehdä
hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT) ja joilla on:
•
keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (
_myelodysplastic syndromes_
,
MDS)
_International Prognostic Scoring System (IPSS)_
-luokituksen mukaan
•
krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja
10–29% ilman
myeloproliferatiivista häiriötä
•
akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30% blasteja ja monilinjainen
dysplasia, Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
•
AML, luuytimessä blasteja > 30% WHO:n luokituksen mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Atsasitidiini Celgene-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata
kemoterapeuttisten aineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee
esilääkityksenä antaa antiemeettejä pahoinvointiin ja
oksenteluun.
Annostus
Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla
potilailla lähtötason hematologisista
laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m
2
kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin
7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso
(28 vuorokauden hoitojakso).
Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson
ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin
siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
_ _
Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja
munuaistoksisuuden v