Country: Молдавија
Језик: Румунски
Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Dexketoprofenum
Kalceks SA
M01AE17
Dexketoprofenum
25 mg/ml
soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N5
cu prescripție
HBM Pharma s.r.o., Slovacia; Kalceks SA, Letonia
2018-09-12
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT AUXILEN 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Dexketoprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este AUXILEN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AUXILEN 3. Cum să utilizaţi AUXILEN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AUXILEN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AUXILEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AUXILEN este un medicament analgezic care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate sau puternice, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, de exemplu: dureri postoperatorii, colica renală (durerea severă de rinichi) şi în durerile de spate. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AUXILEN NU LUAŢI AUXILEN ȘI INFORMAȚI MEDICUL : • dacă sunteţi alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; • dacă aţi suferit crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali ( Прочитајте комплетан документ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AUXILEN 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 mililitru de soluţie injectabilă conţine: 25 mg dexketoprofen sub formă de dexketoprofen trometamol. Fiecare fiolă (2 ml) soluţie injectabilă sau concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine dexketoprofen 50 mg sub formă de dexketoprofen trometamol. Excipienţi cu efect cunoscut: 200 mg etanol (96%) şi 8,0 mg clorură de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie transparentă, incoloră, lipsită de incluziuni mecanice. pH: 7,0-8,0. Osmolaritate: 270-328 mOsmol/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al durerilor acute de intensitate moderată până la severă, de exemplu dureri postoperatorii, în colica renală sau în lombalgii, în cazul în care administrarea orală nu este indicată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8 - 12 ore. În caz de necesitate, administrarea se poate repeta la un interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. Auxilen este destinat administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două zile). Imediat ce este posibil, pacienţii vor fi transferați la un tratament analgezic administrat pe cale orală. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, Auxilen poate fi administrat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi doze recomandate la adulţi (vezi pct. 5.1). _Copii şi adolescenţi _ Nu a fost studiată utilizarea Auxilen la copi Прочитајте комплетан документ