Auxilen 25 mg/ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dexketoprofenum

Disponibil de la:

Kalceks SA

Codul ATC:

M01AE17

INN (nume internaţional):

Dexketoprofenum

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

HBM Pharma s.r.o., Slovacia; Kalceks SA, Letonia

Data de autorizare:

2018-09-12

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
AUXILEN 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Dexketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este AUXILEN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AUXILEN
3. Cum să utilizaţi AUXILEN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează AUXILEN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE AUXILEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AUXILEN
este
un
medicament
analgezic
care
face
parte
din
grupa
medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate sau puternice,
în cazul în
care
administrarea
de
comprimate
nu
este
indicată,
de
exemplu:
dureri
postoperatorii, colica renală (durerea severă de rinichi) şi în
durerile de spate.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AUXILEN
NU LUAŢI AUXILEN ȘI INFORMAȚI MEDICUL
:
•
dacă sunteţi alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare
dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
•
dacă
sunteţi
alergic
la
acid
acetilsalicilic
sau
la
alte
medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene;
•
dacă aţi suferit crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o
perioadă scurtă de
inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AUXILEN 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 mililitru de soluţie injectabilă conţine: 25 mg dexketoprofen sub
formă de
dexketoprofen trometamol.
Fiecare fiolă (2 ml) soluţie injectabilă sau concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
conţine dexketoprofen 50 mg sub formă de dexketoprofen trometamol.
Excipienţi cu efect cunoscut: 200 mg etanol (96%) şi 8,0 mg clorură
de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie transparentă, incoloră, lipsită de incluziuni mecanice.
pH: 7,0-8,0.
Osmolaritate: 270-328 mOsmol/l.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor acute de intensitate moderată
până la severă,
de exemplu dureri postoperatorii, în colica renală sau în
lombalgii, în cazul în care
administrarea orală nu este indicată.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8 - 12 ore.
În caz de
necesitate, administrarea se poate repeta la un interval de 6 ore.
Doza zilnică nu
trebuie să depăşească 150 mg.
Auxilen este destinat administrării pe termen scurt, iar tratamentul
trebuie să se
limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două zile).
Imediat ce este posibil, pacienţii vor fi transferați la un
tratament analgezic
administrat pe cale orală.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai
mici doze eficace,
pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul
simptomelor (vezi
pct. 4.4).
În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la
severă, Auxilen poate
fi administrat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat,
în aceleaşi doze
recomandate la adulţi (vezi pct. 5.1).
_Copii şi adolescenţi _
Nu
a
fost
studiată
utilizarea
Auxilen
la
copi