Aubagio 14mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

teriflunomid

Доступно од:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L04AA31

INN (Међународно име):

teriflunomid

Дозирање:

14mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 2x14kom

Класа:

SZR

Произведен од:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Резиме производа:

JKL: 1014003

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-02-12

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01174-14-001 od 12.02.2015. za lek Aubagio
®
, film tablete, 28 x 14 mg
1 od 20
_UPUTSTVO ZA LEK_
AUBAGIO
®
, 14 MG, FILM TABLETE
PAKOVANJE: BLISTER, 2X14 FILM TABLETA
Proizvođač:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Adresa:
56 ROUTE DE CHOISY AU BAC, 60205 COMPIEGNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O.
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01174-14-001 od 12.02.2015. za lek Aubagio
®
, film tablete, 28 x 14 mg
2 od 20
▼ Ovaj lek je pod dodatnim nadzorom, što će omogućiti brzu
identifikaciju novih bezbednosnih informacija.
Možete doprineti ovom procesu prijavljivanjem neželjenog dejstva
ovog leka. Na kraju odeljka 4. su
priložena detaljna uputstva kako možete da prijavite neželjeno
dejstvo na ovaj lek.
AUBAGIO
®
, 14 MG, FILM TABLETE
INN:
TERIFLUNOMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aubagio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aubagio
3.
Kako se upotrebljava lek Aubagio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aubagio
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01174-14-001 od 12.02.2015. za lek Aubagio
®
, film tablete, 28 x 14 mg
3 od 20
1. ŠTA JE LEK AUBAGIO I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK AUBAGIO
Aubagio sadrži aktivnu supstancu teriflunomid.
ZA ŠTA SE LEK AUBAGIO KORISTI
Aubagio se koristi kod odraslih osoba za lečenje
relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utiče na centraln

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01174-14-001 od 12.02.2015. za lek Aubagio
®
, film tablete, 28x14 mg
1 od 18
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AUBAGIO
®
, 14 MG, FILM TABLETE
PAKOVANJE: BLISTER, 2X14 FILM TABLETA
Proizvođač:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Adresa:
56 ROUTE DE CHOISY AU BAC, 60205 COMPIEGNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01174-14-001 od 12.02.2015. za lek Aubagio
®
, film tablete, 28x14 mg
2 od 18
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Aubagio
®
, 14 mg, film tablete
INN:
teriflunomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: Jedna tableta sadrži 72 mg
laktoze (u obliku laktoza monohidrata).
Zа kompletnu listu pomoćnih supstаnci videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
Plave petougaone film tablete, sa utisnutom oznakom ("14") na jednoj
strani i ugraviranim kompanijskim logom
na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aubagio je indikovan za lečenje
odraslih pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (MS)
(molimo pogledajte deo 5.1 za važne informacije o populacijama kod
kojih je utvrđena efikasnost leka).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje mora da započne i prati lekar sa iskustvom u lečenju
multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza leka Aubagio je 14 mg jednom dnevno.
Posebne populacije
_Starija populacija_
Aubagio se mora primenjivati uz oprez kod pacijenata starosti od 65
godina i starijih zbog nedovoljno podataka
o bezbednosti i efikasnosti leka.
_Oštećenje bubrežne funkcije_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim, umerenim
ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije
koji nisu na dijalizi.
P