Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
teriflunomid
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
L04AA31
teriflunomid
14mg
film tableta
blister, 2x14kom
SZR
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
JKL: 1014003
REGISTRACIJA
2015-02-12
Broj rešenja: 515-01-01174-14-001 od 12.02.2015. za lek Aubagio ® , film tablete, 28 x 14 mg 1 od 20 _UPUTSTVO ZA LEK_ AUBAGIO ® , 14 MG, FILM TABLETE PAKOVANJE: BLISTER, 2X14 FILM TABLETA Proizvođač: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Adresa: 56 ROUTE DE CHOISY AU BAC, 60205 COMPIEGNE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. Adresa: ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-01174-14-001 od 12.02.2015. za lek Aubagio ® , film tablete, 28 x 14 mg 2 od 20 ▼ Ovaj lek je pod dodatnim nadzorom, što će omogućiti brzu identifikaciju novih bezbednosnih informacija. Možete doprineti ovom procesu prijavljivanjem neželjenog dejstva ovog leka. Na kraju odeljka 4. su priložena detaljna uputstva kako možete da prijavite neželjeno dejstvo na ovaj lek. AUBAGIO ® , 14 MG, FILM TABLETE INN: TERIFLUNOMID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Aubagio i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aubagio 3. Kako se upotrebljava lek Aubagio 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Aubagio 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01174-14-001 od 12.02.2015. za lek Aubagio ® , film tablete, 28 x 14 mg 3 od 20 1. ŠTA JE LEK AUBAGIO I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK AUBAGIO Aubagio sadrži aktivnu supstancu teriflunomid. ZA ŠTA SE LEK AUBAGIO KORISTI Aubagio se koristi kod odraslih osoba za lečenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS). ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utiče na centraln Les hele dokumentet
Broj rešenja: 515-01-01174-14-001 od 12.02.2015. za lek Aubagio ® , film tablete, 28x14 mg 1 od 18 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ AUBAGIO ® , 14 MG, FILM TABLETE PAKOVANJE: BLISTER, 2X14 FILM TABLETA Proizvođač: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Adresa: 56 ROUTE DE CHOISY AU BAC, 60205 COMPIEGNE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Adresa: ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-01174-14-001 od 12.02.2015. za lek Aubagio ® , film tablete, 28x14 mg 2 od 18 ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Aubagio ® , 14 mg, film tablete INN: teriflunomid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 14 mg teriflunomida. Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: Jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku laktoza monohidrata). Zа kompletnu listu pomoćnih supstаnci videti deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta (tableta). Plave petougaone film tablete, sa utisnutom oznakom ("14") na jednoj strani i ugraviranim kompanijskim logom na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Aubagio je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (MS) (molimo pogledajte deo 5.1 za važne informacije o populacijama kod kojih je utvrđena efikasnost leka). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje mora da započne i prati lekar sa iskustvom u lečenju multiple skleroze. Doziranje Preporučena doza leka Aubagio je 14 mg jednom dnevno. Posebne populacije _Starija populacija_ Aubagio se mora primenjivati uz oprez kod pacijenata starosti od 65 godina i starijih zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka. _Oštećenje bubrežne funkcije_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim, umerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji nisu na dijalizi. P Les hele dokumentet