AUBAGIO 14 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Држава: Турска

Језик: Турски

Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активни састојак:

teriflunomid

Доступно од:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

АТЦ код:

L04AA31

INN (Међународно име):

teriflunomide

Тип рецептора:

Normal

Терапеутска област:

teriflunomid

Статус ауторизације:

Aktif

Датум одобрења:

1970-01-01

Информативни летак

1
/
9
KULLANMA TALİMATI
AUBAGIO 14 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
14 mg teriflunomid
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası,
mikrokristalin
selüloz,
sodyum
nişasta
glikolat
(Tip
A),
hidroksipropilselüloz,
magnezyum
stearat,
hipromelloz, titanyum dioksit (E171), talk, makrogol 8000, indigo
karmin alüminyum lak
(E132)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. AUBAGIO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. AUBAGIO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. AUBAGIO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. AUBAGIO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. AUBAGIO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AUBAGIO, soluk mavi ila pastel mavi arası, bir yüzünde “14” ve
diğer yüzünde kurumsal logo
basılı, beşgen film kaplı tabletlerdir. 28 tabletlik, alüminyum
blister
cepli ambalajlarda
mevcuttur.
AUBAGIO, teriflunomid etkin maddesini içermektedir.
AUBAGIO,
yetişkinlerde
atak
ve
iyileşmelerle
giden
MS
(multipl
skleroz)
tedavisinde
kullanılır.
2
/
9
MUL

Карактеристике производа

1
/
21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AUBAGIO 14 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 14 mg teriflunomid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir tablette;
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
72 mg (laktoza eşdeğer)
Sodyum
0,3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Soluk mavi ila pastel mavi arası, bir yüzünde “14” ve diğer
yüzünde kurumsal logo basılı,
beşgen film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AUBAGIO, relaps ve remisyonla seyreden multipl sklerozu (MS) olan
yetişkin hastaların
tedavisi için endikedir (Etkinliğin belirlendiği popülasyona
ilişkin önemli bilgiler için lütfen
bölüm 5.1'e bakınız).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, multipl sklerozun yönetiminde deneyimli olan bir hekim
tarafından başlatılmalı ve
gözlenmelidir.
POZOLOJI:
AUBAGIO'nun önerilen dozu günde bir kez 14 mg'dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Film
kaplı
tabletler
oral
kullanım
içindir.
Tabletler
su
ile
bütün
halinde
yutulmalıdır.
AUBAGIO yemekten önce veya sonra alınabilir.
_ _
_ _
2
/
21
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize
girmeyen hastalar için doz
ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli
böbrek
yetmezliğine
sahip
olup
diyalize
giren
hastalar
değerlendirilmemiştir.
Teriflunomid, bu popülasyonda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
KARACIĞER YETMEZLIĞI
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir.
Teriflunomid, şiddetli karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda
kontrendikedir