Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
teriflunomid
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
L04AA31
teriflunomide
Normal
teriflunomid
Aktif
1970-01-01
1 / 9 KULLANMA TALİMATI AUBAGIO 14 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ 14 mg teriflunomid _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat (Tip A), hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), talk, makrogol 8000, indigo karmin alüminyum lak (E132) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. AUBAGIO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. AUBAGIO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. AUBAGIO NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. AUBAGIO’NUN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. AUBAGIO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? AUBAGIO, soluk mavi ila pastel mavi arası, bir yüzünde “14” ve diğer yüzünde kurumsal logo basılı, beşgen film kaplı tabletlerdir. 28 tabletlik, alüminyum blister cepli ambalajlarda mevcuttur. AUBAGIO, teriflunomid etkin maddesini içermektedir. AUBAGIO, yetişkinlerde atak ve iyileşmelerle giden MS (multipl skleroz) tedavisinde kullanılır. 2 / 9 MUL Pročitajte cijeli dokument
1 / 21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AUBAGIO 14 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 14 mg teriflunomid içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir tablette; Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 72 mg (laktoza eşdeğer) Sodyum 0,3 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Soluk mavi ila pastel mavi arası, bir yüzünde “14” ve diğer yüzünde kurumsal logo basılı, beşgen film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR AUBAGIO, relaps ve remisyonla seyreden multipl sklerozu (MS) olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir (Etkinliğin belirlendiği popülasyona ilişkin önemli bilgiler için lütfen bölüm 5.1'e bakınız). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, multipl sklerozun yönetiminde deneyimli olan bir hekim tarafından başlatılmalı ve gözlenmelidir. POZOLOJI: AUBAGIO'nun önerilen dozu günde bir kez 14 mg'dır. UYGULAMA ŞEKLI: Film kaplı tabletler oral kullanım içindir. Tabletler su ile bütün halinde yutulmalıdır. AUBAGIO yemekten önce veya sonra alınabilir. _ _ _ _ 2 / 21 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize girmeyen hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize giren hastalar değerlendirilmemiştir. Teriflunomid, bu popülasyonda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). KARACIĞER YETMEZLIĞI Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Teriflunomid, şiddetli karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda kontrendikedir Pročitajte cijeli dokument