Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
nelarabine
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Agenți antineoplazici
Precursor T-Cell Leucemia limfoblastică-limfom
Nelarabina este indicat pentru tratamentul pacienților cu celule T leucemie limfoblastică acută (T) și T-celule de limfom limfoblastic (T-LBL) a căror boală nu a răspuns sau care a recidivat după tratamentul cu cel puțin două regimuri chimioterapice. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
Autorizat
2007-08-22
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ATRIANCE 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ nelarabină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Atriance şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atriance 3. Cum vi se administrează Atriance 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Atriance 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ATRIANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Atriance conţine nelarabină ce aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de _medicamente_ _antineoplazice,_ utilizat în chimioterapie pentru a distruge anumite tipuri de celule canceroase. ATRIANCE ESTE UTILIZAT PENTRU A TRATA PACIENŢI CU: • un tip de leucemie, numit leucemie limboflastică acută cu celule T. Leucemia determină o creştere anormală a numărului de globule albe din sânge. Numărul neobişnuit de mare al globulelor albe poate apărea în sânge şi alte părţi ale corpului. Tipul de leucemie se află î Прочитајте комплетан документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atriance 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de soluţie conţine nelarabină 5 mg. Fiecare flacon conţine nelarabină 250 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare mililitru de soluţie conţine 1,770 mg (77 micromoli) de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Nelarabina este indicată în tratamentul pacienţilor cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu au răspuns sau au suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie. Datorită populaţiilor reduse de pacienţi cu aceste boli, informaţiile care susţin aceste indicaţii sunt bazate pe date limitate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Nelarabina trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice. Do ze Trebuie monitorizate regulat hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor (vezi pct. 4.4 şi 4.8). _Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani_ _) _ Doza recomandată de nelarabină pentru adulţi și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă este de 1500 mg/m 2 administrată intravenos în decurs de peste două ore în zilele 1, 3 şi 5, repetându-se la intervale de 21 de zile. _Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani) _ Doza recomandată de nelarabină pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta de 21 ani și sub această vârstă) 3 este de 650 mg/m 2 admini Прочитајте комплетан документ