Atriance

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nelarabine

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-koodi:

L01BB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nelarabine

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Precursor T-Cell Leucemia limfoblastică-limfom

Käyttöaiheet:

Nelarabina este indicat pentru tratamentul pacienților cu celule T leucemie limfoblastică acută (T) și T-celule de limfom limfoblastic (T-LBL) a căror boală nu a răspuns sau care a recidivat după tratamentul cu cel puțin două regimuri chimioterapice. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ATRIANCE 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
nelarabină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Atriance şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atriance
3.
Cum vi se administrează Atriance
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atriance
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ATRIANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atriance conţine nelarabină ce aparţine unui grup de medicamente
cunoscut sub numele de
_medicamente_
_antineoplazice,_
utilizat în chimioterapie pentru a distruge anumite tipuri de celule
canceroase.
ATRIANCE ESTE UTILIZAT PENTRU A TRATA PACIENŢI CU:
•
un tip de leucemie, numit leucemie limboflastică acută cu celule T.
Leucemia determină o
creştere anormală a numărului de globule albe din sânge. Numărul
neobişnuit de mare al
globulelor albe poate apărea în sânge şi alte părţi ale
corpului. Tipul de leucemie se află î

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atriance 5 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de soluţie conţine nelarabină 5 mg.
Fiecare flacon conţine nelarabină 250 mg.
Excipient
cu efect cunoscut
Fiecare mililitru de soluţie conţine 1,770 mg (77 micromoli) de
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nelarabina este indicată în tratamentul pacienţilor cu leucemie
limfoblastică acută cu celule T
(LLA-T) şi limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu au
răspuns sau au suferit o recădere în
urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.
Datorită populaţiilor reduse de pacienţi cu aceste boli,
informaţiile care susţin aceste indicaţii sunt
bazate pe date limitate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Nelarabina trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea
medicamentelor citotoxice.
Do
ze
Trebuie monitorizate regulat hemoleucograma, inclusiv numărul
trombocitelor (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani_
_) _
Doza recomandată de nelarabină pentru adulţi și adolescenți cu
vârsta de 16 ani și peste această vârstă
este de 1500 mg/m
2
administrată intravenos în decurs de peste două ore în zilele 1, 3
şi 5, repetându-se
la intervale de 21 de zile.
_Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani) _
Doza recomandată de nelarabină pentru copii şi adolescenţi (cu
vârsta de 21 ani și sub această vârstă)
3
este de 650 mg/m
2
admini