Artesunate Amivas

Држава: Европска Унија

Језик: Дански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

artesunate

Доступно од:

Amivas Ireland Ltd

АТЦ код:

P01BE03

INN (Међународно име):

artesunate

Терапеутска група:

antiprotozomidler

Терапеутска област:

Malaria

Терапеутске индикације:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af malaria agenter.

Резиме производа:

Revision: 4

Статус ауторизације:

autoriseret

Датум одобрења:

2021-11-22

Информативни летак

22
B.
INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ARTESUNATE AMIVAS, 110 MG, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
ar
tesunat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Artesunate Amivas
3.
Sådan gives Artesunate Amivas
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Artesunate Amivas indeholder det aktive stof artesunat. Artesunate
Amivas anvendes til behandling af
svær malaria hos voksne og børn.
Efter behandling med Artesunate Amivas vil lægen afslutte din
malariabehandling med et
behandlingsforløb med malariamedicin, der kan tages gennem munden.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ARTESUNATE AMIVAS
_ _
BRUG IKKE ARTESUNATE AMIVAS
-
hvis du er allergisk over for artesunat, ethvert andet malariamiddel,
der indeholder et artemisinin
(f.eks. artemether eller dihydroartemisinin) eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Du kan få nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) eller andre
blodforandringer efter behandling med
dette lægemiddel. Der kan forekomme visse ændringer i antallet af
blodceller, mens du er i
behandling, men normalt svinder dette efter ophør af
malariabehandlingen. Nogle får imidlertid svær
anæmi, som kan indtræde op til flere uger efter afslutningen af
malariabehandling

Карактеристике производа

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Artesunate Amivas, 110 mg pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder 110 mg artesunat.
Hvert hætteglas med solvens til rekonstitution indeholder 12 ml 0,3 M
natriumfosfatbuffer.
Efter rekonstitution indeholder injektionsvæsken 10 mg artesunat pr.
ml.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Efter rekonstitution indeholder injektionsvæsken 13,4 mg natrium pr.
ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Pulver: hvidt eller næsten hvidt, fint krystallinsk pulver.
Solvens: klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Artesunate Amivas er indiceret til indledende behandling af svær
malaria hos voksne og børn (se
pkt. 4.2 og 5.1).
Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af midler mod malaria
bør følges.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Artesunate Amivas bør kun anvendes til behandling af patienter med
svær malaria efter konsultation
med en læge med tilstrækkelig erfaring i behandling af malaria.
Dosering
Indledende behandling af svær malaria med artesunat bør altid
efterfølges af et fuldstændigt
behandlingsforløb med sufficient oral behandling mod malaria.
_Voksne og børn (fra fødslen til under 18 år)_
Den anbefalede dosis er 2,4 mg/kg (0,24 ml rekonstitueret
injektionsvæske, opløsning, pr. kg
legemsvægt) ved intravenøs (IV) injektion ved 0, 12 og 24 timer (se
pkt. 4.4 og 5.2).
3
Efter mindst 24 timers behandling med Artesunate Amivas (3 doser) kan
patienter, der ikke tåler oral
behandling, fortsat behandles intravenøst med 2,4 mg/kg én gang hver
24. time (fra 48 timer efter
behandlingss