ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM 15MG Tableta

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

14774 ARIPIPRAZOL

Доступно од:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array

АТЦ код:

N05AX12

INN (Међународно име):

14774 ARIPIPRAZOL

Дозирање:

15MG

Фармацеутски облик:

Tableta

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

ARIPIPRAZOL

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0205233 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204991 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204990 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204993 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204992 Velikost balení: 49 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205018 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204989 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204994 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2019-05-09

Информативни летак

1/8
Sp. zn. sukls243001/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM 10 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM 15 MG TABLETY
aripiprazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Aripiprazole Neuraxpharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Aripiprazole Neuraxpharm užívat
3.
Jak se přípravek Aripiprazole Neuraxpharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aripiprazole Neuraxpharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aripiprazole Neuraxpharm obsahuje léčivou látku
aripiprazol a patří do skupiny léků,
které se označují jako antipsychotika.
Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15
let a starších, kteří mají onemocnění
charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a
cítění věcí, které nejsou skutečné,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a
emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo
napjatí.
Přípravek Aripiprazole Neuraxpharm se užívá k léčbě
dospělých a dospívajících ve věk

Карактеристике производа

1/19
Sp. zn. sukls243001/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tablety
Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tablety_
Jedna tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 68,48 mg monohydrátu laktózy.
_ _
_Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tablety_
Jedna tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 102,72 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
_Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg _
růžově
zbarvené,
bikonvexní,
nepotahované
tablety
modifikovaného
obdélníkového
tvaru
s
vyraženým „ARP“ na jedné straně a „10“ na druhé straně,
o délce asi 8,0 mm a šířce asi 4,5 mm.
_Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg_
růžově zbarvené, zakulacené bikonvexní, nepotahované tablety s
vyraženým „ARP“ na jedné straně
a „15“ na druhé straně,
o průměru asi 7,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4. TERAPEUTICK
É INDIKACE
Aripiprazole Neuraxpharm je indikován k léčbě schizofrenie u
dospělých a dospívajících ve věku
15 let a starších.
Aripiprazole Neuraxpharm je indikován k léčbě středně těžkých
až těžkých manických epizod u
bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u
dospělých, u kterých se již převážně
manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz
bod 5.1).
Aripiprazole Neuraxpharm je indikován k léčbě středně těžkých
až těžkých manických epizod u
bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
(viz bod 5.1). Tato léčba může trvat až
12 týdnů.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2/19
Dávkování
_DOSPĚLÍ_
_ _
_Schizofrenie_: doporučená počáteční dávka přípravku
Aripiprazole Neuraxpharm je 10 mg/den nebo
15 mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím
schématu jednou denně bez
ohle