Држава: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Migreenihäiriöt
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
valtuutettu
2023-08-11
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE AQUIPTA 10 MG TABLETIT AQUIPTA 60 MG TABLETIT atogepantti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä AQUIPTA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat AQUIPTA-valmistetta 3. Miten AQUIPTA-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. AQUIPTA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AQUIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN AQUIPTA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on atogepantti. AQUIPTA on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisille, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa. AQUIPTA-valmiste vaikuttaa estämällä migreeniin yhdistetyn kalsitoniinin/kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) -reseptoriperheen toimintaa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT AQUIPTA-VALMISTETTA ÄLÄ OTA AQUIPTA-VALMISTETTA jos olet allerginen atogepantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Jos sinulla on vakava maksasairaus, keskustele lääk Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AQUIPTA 10 mg tabletit AQUIPTA 60 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT AQUIPTA 10 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg atogepanttia. AQUIPTA 60 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 60 mg atogepanttia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi 60 mg:n tabletti sisältää 31,5 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti AQUIPTA 10 mg tabletit Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 6 mm:n tabletti, jonka toiselle puolelle on kohokuvioitu ”A” ja ”10”. AQUIPTA 60 mg tabletit Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, 16 mm × 9 mm:n tabletti, jonka toiselle puolelle on kohokuvioitu ”A60”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET AQUIPTA on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisille, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 60 mg atogepanttia kerran päivässä. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. 3 _Annoksen unohtuminen_ Unohtunut annos on otettava heti muistettaessa. Jos potilas ei muista ottaa annosta koko päivänä, unohtunut annos on jätettävä väliin ja seuraava annos otettava aikataulun mukaisesti. _Annosmuutokset_ Annosmuutokset, jotka ovat tarpeen samanaikaisessa käytössä tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, on annettu taulukossa 1 (ks. kohta 4.5). TAULUKKO 1: ANNOSMUUTOKSET YHTEISVAIKUTUSTEN VUOKSI ANNOSMUUTOKSET SUOSITELTU KERRAN PÄIVÄSSÄ OTETTAVA ANNOS Voimakkaat CYP3A4:n estäjät 10 mg Voimakkaat OATP:n estäjät 10 mg _Erityisryhmät_ _Iäkkäät_ Populaatiofarmakokineettinen mallinnus ei viittaa kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin ero Прочитајте комплетан документ