Aquipta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atogepant

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02CD07

INN (Διεθνής Όνομα):

atogepant

Θεραπευτική περιοχή:

Migreenihäiriöt

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2023-08-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AQUIPTA 10 MG TABLETIT
AQUIPTA 60 MG TABLETIT
atogepantti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä AQUIPTA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat AQUIPTA-valmistetta
3.
Miten AQUIPTA-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
AQUIPTA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AQUIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AQUIPTA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on atogepantti.
AQUIPTA on tarkoitettu migreenin
estohoitoon aikuisille, joilla on vähintään 4 migreenipäivää
kuukaudessa.
AQUIPTA-valmiste vaikuttaa estämällä migreeniin yhdistetyn
kalsitoniinin/kalsitoniinigeeniin
liittyvän peptidin (CGRP) -reseptoriperheen toimintaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT AQUIPTA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA AQUIPTA-VALMISTETTA

jos olet allerginen atogepantille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Jos sinulla on vakava maksasairaus, keskustele lääk�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AQUIPTA 10 mg tabletit
AQUIPTA 60 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
AQUIPTA 10 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 10 mg atogepanttia.
AQUIPTA 60 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 60 mg atogepanttia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi 60 mg:n tabletti sisältää 31,5 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
AQUIPTA 10 mg tabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera,
halkaisijaltaan 6 mm:n tabletti, jonka toiselle
puolelle on kohokuvioitu ”A” ja ”10”.
AQUIPTA 60 mg tabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, 16 mm × 9 mm:n
tabletti, jonka toiselle
puolelle on kohokuvioitu ”A60”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
AQUIPTA on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisille, joilla on
vähintään 4 migreenipäivää
kuukaudessa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 60 mg atogepanttia kerran päivässä.
Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
3
_Annoksen unohtuminen_
Unohtunut annos on otettava heti muistettaessa. Jos potilas ei muista
ottaa annosta koko päivänä,
unohtunut annos on jätettävä väliin ja seuraava annos otettava
aikataulun mukaisesti.
_Annosmuutokset_
Annosmuutokset, jotka ovat tarpeen samanaikaisessa käytössä
tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, on
annettu taulukossa 1 (ks. kohta 4.5).
TAULUKKO 1: ANNOSMUUTOKSET YHTEISVAIKUTUSTEN VUOKSI
ANNOSMUUTOKSET
SUOSITELTU KERRAN
PÄIVÄSSÄ OTETTAVA
ANNOS
Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
10 mg
Voimakkaat OATP:n estäjät
10 mg
_Erityisryhmät_
_Iäkkäät_
Populaatiofarmakokineettinen mallinnus ei viittaa kliinisesti
merkittäviin farmakokineettisiin ero