Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium brometo, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Doença pulmonar, obstrução crônica
Anoro Ellipta é indicado como broncodilatador de manutenção de tratamento para aliviar os sintomas, em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Revision: 18
Autorizado
2014-05-08
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ANORO ELLIPTA 55 MICROGRAMAS/22 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO EM RECIPIENTE UNIDOSE umeclidínio/vilanterol Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ANORO ELLIPTA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ANORO ELLIPTA 3. Como utilizar ANORO ELLIPTA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ANORO ELLIPTA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções passo a passo 1. O QUE É ANORO ELLIPTA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ANORO ELLIPTA ANORO ELLIPTA contém duas substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol. Estas pertencem ao grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. PARA QUE É UTILIZADO ANORO ELLIPTA ANORO ELLIPTA é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica ( DPOC ) em adultos. A DPOC é uma doença de longo prazo caracterizada por dificuldades respiratórias que agravam progressivamente. Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e a Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 65 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 55 microgramas de umeclidínio e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato). Isto corresponde a um recipiente unidose de 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 62,5 microgramas de umeclidínio e 25 microgramas de vilanterol (como trifenatato). Excipiente com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 24 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação) Pó branco num inalador cinzento-claro (ELLIPTA) com a tampa do aplicador bocal vermelha e um contador de doses. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ANORO ELLIPTA está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ Posologia A dose recomendada e máxima é uma inalação uma vez por dia. ANORO ELLIPTA deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação. Se for esquecida uma dose, a próxima dose deve ser inalada no dia seguinte à hora habitual. _Populações especiais _ _Doentes idosos _ _ _ Não é necessário ajustar a dose em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver seção 5.2). _Compromisso renal _ 3 _ _ Não é necessário ajustar a dose em Прочитајте комплетан документ