Anoro Ellipta (previously Anoro)

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

umeclidinium brometo, vilanterol trifenatate

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R03AL03

INN (International Name):

umeclidinium bromide, vilanterol

Therapeutic group:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Therapeutic area:

Doença pulmonar, obstrução crônica

Therapeutic indications:

Anoro Ellipta é indicado como broncodilatador de manutenção de tratamento para aliviar os sintomas, em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-05-08

Patient Information leaflet

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ANORO ELLIPTA
55 MICROGRAMAS/22 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO EM RECIPIENTE
UNIDOSE
umeclidínio/vilanterol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber
como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ANORO ELLIPTA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ANORO ELLIPTA
3.
Como utilizar ANORO ELLIPTA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ANORO ELLIPTA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções passo a passo
1.
O QUE É ANORO ELLIPTA
E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA contém duas substâncias ativas brometo de umeclidínio
e vilanterol. Estas pertencem ao
grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
PARA QUE É UTILIZADO ANORO
ELLIPTA
ANORO ELLIPTA é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva
crónica (
DPOC
) em adultos. A
DPOC é uma doença de longo prazo caracterizada por dificuldades
respiratórias que agravam
progressivamente.
Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Este
medicamento bloqueia a contração destes
músculos nos pulmões, facilitando a entrada e a

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em
recipiente unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada
pelo aplicador bocal) de 65
microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 55 microgramas de
umeclidínio e 22 microgramas de
vilanterol (como trifenatato). Isto corresponde a um recipiente
unidose de 74,2 microgramas de brometo de
umeclidínio equivalente a 62,5 microgramas de umeclidínio e 25
microgramas de vilanterol (como
trifenatato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada dose administrada contém aproximadamente 24 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação)
Pó branco num inalador cinzento-claro (ELLIPTA) com a tampa do
aplicador bocal vermelha e um contador
de doses.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ANORO ELLIPTA está indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção para aliviar os sintomas
em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
Posologia
A dose recomendada e máxima é uma inalação uma vez por dia.
ANORO ELLIPTA deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias
para manter a broncodilatação.
Se for esquecida uma dose, a próxima dose deve ser inalada no dia
seguinte à hora habitual.
_Populações especiais _
_Doentes idosos _
_ _
Não é necessário ajustar a dose em doentes com 65 anos de idade ou
mais (ver seção 5.2).
_Compromisso renal _
3
_ _
Não é necessário ajustar a dose em