Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vilanterol, umeklidinijum-bromid
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
R03AL03
vilanterol, umeklidinijum-bromid
22mcg/doza+55mcg/doza
prašak za inhalaciju, podeljen
inhaler, 1x30doza
R
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
JKL: 7114675
REGISTRACIJA
2015-05-20
Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro ® , 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen; inhaler, 1 x 30 doza 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ ANORO ® , PRAŠAK ZA INHALACIJU, PODELJEN 22 MIKROGRAMA/DOZA + 55 MIKROGRAMA/DOZA PAKOVANJE: inhaler, 30 doza Proizvođač: GLAXO WELLCOME OPERATIONS Adresa: PRIORY STREET, WARE, HERTFORDSHIRE, VELIKA BRITANIJA Nosilac dozvole: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) - PREDSTAVNIŠTVO Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro ® , 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen; inhaler, 1 x 30 doza 2 od 10 Anoro ® , 22 mikrograma/doza + 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen INN vilanterol, umeklidinijum-bromid Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Anoro i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Anoro 3. Kako se upotrebljava lek Anoro 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Anoro 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro ® , 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen; inhaler, 1 x 30 doza 3 od 10 1. ŠTA JE LEK ANORO I ČEMU JE NAMENJEN? Lek Anoro sadrži dve aktivne supstance: vilanterol i umeklidinijum. Vilanterol I umeklidinijum pripadaju grupi lekova koji se nazivaju _bronhodilatatori._ Lek Anoro se primenjuje u terapiji hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih osoba. Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) pre Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro ® , 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen; inhaler, 1 x 30 doza 1 od 17 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ANORO ® , PRAŠAK ZA INHALACIJU, PODELJEN 22 MIKROGRAMA/DOZA + 55 MIKROGRAMA/DOZA PAKOVANJE: inhaler, 30 doza Proizvođač: GLAXO WELLCOME OPERATIONS Adresa: PRIORY STREET, WARE, HERTFORDSHIRE, VELIKA BRITANIJA Nosilac dozvole: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) - PREDSTAVNIŠTVO Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro ® , 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen; inhaler, 1 x 30 doza 2 od 17 ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Anoro ® , 22 mikrograma/doza + 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen INN: vilanterol, umeklidinijum-bromid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka pojedinačna inhalacija obezbeđuje isporučenu dozu (doza leka koja se oslobodi iz nastavka za usta) od 22 mikrograma vilanterola (u obliku vilanterol-trifenatata) i 65 mikrograma umeklidinijum-bromida (odgovara 55 mikrograma umeklidinijuma). Navedena količina odgovara odmerenoj dozi od 25 mikrograma vilanterola (u obliku vilanterol-trifenatata) i 74,2 mikrograma umeklidinijum-bromida (odgovara 62,5 mikrograma umeklidinijuma). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka oslobođena doza leka Anoro sadrži oko 25 mg laktoze monohidrat. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti Odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju, podeljen. Prašak bele boje u plastičnom inhaleru svetlosive boje (Ellipta) sa poklopcem nastavka za usta crvene boje i brojačem doza. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Anoro je indikovan kao bronhodilatator u terapiji održavanja u cilju ublažavanja s Прочитајте комплетан документ