Anoro Ellipta

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

vilanterol, umeklidinijum-bromid

Disponibil de la:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Codul ATC:

R03AL03

INN (nume internaţional):

vilanterol, umeklidinijum-bromid

Dozare:

22mcg/doza+55mcg/doza

Forma farmaceutică:

prašak za inhalaciju, podeljen

Unități în pachet:

inhaler, 1x30doza

Clasă:

R

Produs de:

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Rezumat produs:

JKL: 7114675

Statutul autorizaţiei:

REGISTRACIJA

Data de autorizare:

2015-05-20

Prospect

Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro
®
, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;
inhaler, 1 x 30 doza
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
ANORO
®
, PRAŠAK ZA INHALACIJU, PODELJEN
22 MIKROGRAMA/DOZA + 55 MIKROGRAMA/DOZA
PAKOVANJE: inhaler, 30 doza
Proizvođač:
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Adresa:
PRIORY STREET, WARE, HERTFORDSHIRE, VELIKA BRITANIJA
Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD) - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro
®
, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;
inhaler, 1 x 30 doza
2 od 10
Anoro
®
,
22 mikrograma/doza + 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju,
podeljen
INN
vilanterol, umeklidinijum-bromid
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Anoro i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Anoro
3.
Kako se upotrebljava lek Anoro
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Anoro
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro
®
, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;
inhaler, 1 x 30 doza
3 od 10
1. ŠTA JE LEK ANORO I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Anoro sadrži dve aktivne supstance: vilanterol
i umeklidinijum. Vilanterol I umeklidinijum pripadaju
grupi lekova koji se nazivaju _bronhodilatatori._
Lek Anoro se primenjuje u terapiji hronične opstruktivne bolesti
pluća (HOBP)
kod
odraslih
osoba.
Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) pre

Caracteristicilor produsului

Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro
®
, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;
inhaler, 1 x 30 doza
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ANORO
®
, PRAŠAK ZA INHALACIJU, PODELJEN
22 MIKROGRAMA/DOZA + 55 MIKROGRAMA/DOZA
PAKOVANJE: inhaler, 30 doza
Proizvođač:
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Adresa:
PRIORY STREET, WARE, HERTFORDSHIRE, VELIKA BRITANIJA
Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD) - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro
®
, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;
inhaler, 1 x 30 doza
2 od 17
▼
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Anoro
®
,
22 mikrograma/doza + 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju,
podeljen
INN: vilanterol, umeklidinijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka pojedinačna inhalacija obezbeđuje isporučenu dozu (doza leka
koja se oslobodi iz nastavka za usta) od
22
mikrograma
vilanterola
(u
obliku
vilanterol-trifenatata)
i
65
mikrograma
umeklidinijum-bromida
(odgovara 55 mikrograma umeklidinijuma). Navedena količina odgovara
odmerenoj dozi od 25 mikrograma
vilanterola
(u
obliku
vilanterol-trifenatata)
i
74,2 mikrograma
umeklidinijum-bromida
(odgovara
62,5
mikrograma umeklidinijuma).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka oslobođena doza leka Anoro sadrži oko 25 mg laktoze
monohidrat.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti Odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, podeljen.
Prašak bele boje u plastičnom inhaleru svetlosive boje (Ellipta) sa
poklopcem nastavka za usta crvene boje i
brojačem doza.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Anoro je indikovan kao bronhodilatator u terapiji održavanja u
cilju ublažavanja s