Anidulafungin Teva 100 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Држава: Белгија

Језик: Холандски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Anidulafungine 100 mg

Доступно од:

Teva Pharma Belgium SA-NV

АТЦ код:

J02AX06

INN (Међународно име):

Anidulafungin

Дозирање:

100 mg

Фармацеутски облик:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Састав:

Anidulafungine 100 mg

Пут администрације:

Intraveneus gebruik

Терапеутска област:

Anidulafungin

Резиме производа:

CTI-code: 525466-01 - De grootte van de verpakking: 100 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820294 - CNK-code: 3720927 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус ауторизације:

Gecommercialiseerd: Nee

Датум одобрења:

2018-02-08

Информативни летак

AnidulafunginTeva-BSN-afslREG-jan18.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANIDULAFUNGIN TEVA 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
anidulafungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Anidulafungin Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANIDULAFUNGIN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Anidulafungin Teva bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt
voorgeschreven bij
volwassenen voor de behandeling van een soort schimmelinfectie van het
bloed of andere inwendige
organen die invasieve candidiasis wordt genoemd. De infectie wordt
veroorzaakt door
schimmelcellen (gisten) die _Candida _worden genoemd.
Anidulafungin Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen die men
aanduidt als
echinocandinen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige
schimmelinfecties te
behandelen.
Anidulafungin Teva verhindert een normale ontwikkeling van de
schimmelcelwand. In aanwezigheid
van Anidulafungin Teva hebben schimmelcellen onvolledige of
beschadigde celwanden, waardoor ze
kwetsbaar zijn of niet kunnen groeien.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of
andere echinocandinen
(bijv. Caspofungin). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTI

Карактеристике производа

Samenvatting van de kenmerken van het product -
AnidulafunginTeva-SKPN-afslREG-jan18.docx
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anidulafungin Teva 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg anidulafungine.
De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de
verdunde oplossing bevat 0,77
mg/ml anidulafungine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Witte tot gebroken witte poeder, vrij van zichtbare deeltjes die
wijzen op contaminatie.
De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Anidulafungin Teva dient te worden gestart door een
arts die ervaring heeft met de
behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Dosering
Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek
te worden afgenomen.
Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek
bekend zijn en kan aan de
resultaten worden aangepast zodra deze beschikbaar zijn.
Een eenmalige aanvangsdosis van 200 mg dient op dag 1 te worden
toegediend, daarna gevolgd door
dagelijks 100 mg. De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd
op de klinische reactie van
de patiënt.
_Duur van de behandeling_
In het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten minste 14
dagen na de laatste positieve
kweek te worden voortgezet.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer
dan 35 dagen met de 100
mg dosis te onderbouwen.
_Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie_
Bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde
leverfunctie hoeft de dosis niet te worden
aangepast. Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie
hoeft de dosis niet te worden
aangepast, ook niet bij patiënten die