Kraj: Belgia
Język: niderlandzki
Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Anidulafungine 100 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
J02AX06
Anidulafungin
100 mg
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Anidulafungine 100 mg
Intraveneus gebruik
Anidulafungin
CTI-code: 525466-01 - De grootte van de verpakking: 100 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820294 - CNK-code: 3720927 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-02-08
AnidulafunginTeva-BSN-afslREG-jan18.docx BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ANIDULAFUNGIN TEVA 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE anidulafungine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Anidulafungin Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ANIDULAFUNGIN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Anidulafungin Teva bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt voorgeschreven bij volwassenen voor de behandeling van een soort schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige organen die invasieve candidiasis wordt genoemd. De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gisten) die _Candida _worden genoemd. Anidulafungin Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als echinocandinen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen. Anidulafungin Teva verhindert een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand. In aanwezigheid van Anidulafungin Teva hebben schimmelcellen onvolledige of beschadigde celwanden, waardoor ze kwetsbaar zijn of niet kunnen groeien. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of andere echinocandinen (bijv. Caspofungin). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTI Przeczytaj cały dokument
Samenvatting van de kenmerken van het product - AnidulafunginTeva-SKPN-afslREG-jan18.docx 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anidulafungin Teva 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg anidulafungine. De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de verdunde oplossing bevat 0,77 mg/ml anidulafungine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Witte tot gebroken witte poeder, vrij van zichtbare deeltjes die wijzen op contaminatie. De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Anidulafungin Teva dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties. Dosering Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek te worden afgenomen. Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek bekend zijn en kan aan de resultaten worden aangepast zodra deze beschikbaar zijn. Een eenmalige aanvangsdosis van 200 mg dient op dag 1 te worden toegediend, daarna gevolgd door dagelijks 100 mg. De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd op de klinische reactie van de patiënt. _Duur van de behandeling_ In het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten minste 14 dagen na de laatste positieve kweek te worden voortgezet. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer dan 35 dagen met de 100 mg dosis te onderbouwen. _Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie_ Bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast. Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet bij patiënten die Przeczytaj cały dokument