Amlodipin STADA 10 mg Tabletten
Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Информативни летак
(PIL)
10-02-2015
Карактеристике производа
(SPC)
22-07-2004
Активни састојак:
Amlodipinmesilat 1 H<2>O
Доступно од:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)
INN (Међународно име):
Amlodipine Mesilate 1 H<2>O
Фармацеутски облик:
Tablette
Састав:
Teil 1 - Tablette; Amlodipinmesilat 1 H<2>O (32108) 12,79 Milligramm
Пут администрације:
zum Einnehmen
Статус ауторизације:
erloschen
Датум одобрења:
2004-03-02
Информативни летак
1- 1 -
131110- 110 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58958.01.00
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben
und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amlodipin STADA 10 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin STADA 10 mg
beachten?
3. Wie ist Amlodipin STADA 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amlodipin STADA 10 mg aufzubewahren?
PE
Amlodipin STADA 10 mg Tabletten
PF
Wirkstoff: Amlodipinmesilat 1 H2O
PG
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin.
1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat 1 H20).
PH
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxyme-
thylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat
P4
Amlodipin STADA 10 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 50 und
100 Tabletten erhältlich.
2- 2 -
231210- 210 -
PC1 1.
WAS IST AMLODIPIN STADA 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI
1.1
Amlodipin STADA 10 mg ist ein Calciumantagonist
PD 1.2
von:
STADApharm GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: http://www.stada.de
P5
hergestellt von:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
PK
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Карактеристике производа
111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58958.01.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amlodipin STADA 10 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat 1 H
2
0).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, bikonvex mit
einseitiger Bruchrille.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie.
Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene:_
Für die Behandlung sowohl von Hypertonie als auch von Angina
pectoris beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg Amlodipin einmal
täglich. Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung nicht
innerhalb von 2-4 Wochen erreicht werden kann, kann die Dosis in
Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten bis zu
einer Maximaldosis von 10 mg täglich (als Einmaldosis) erhöht
werden.
_Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre):_
Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen wird
nicht empfohlen.
113110110
222
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten werden die üblichen Dosierungen empfohlen,
wobei jedoch eine Dosiserhöhung vorsichtig erfolgen sollte
(siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
_Patienten mit Niereninsuffizienz_
Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der üblichen Dosierung
angewendet werden (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde bisher
kein Dosierungsschema etabliert, daher soll Amlodipin bei diesen
Patienten vorsichtig angewendet werden (siehe 4.4 Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Die Tabletten sollen mit einem Glas Wasser unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden.
FI
4.3
Gegenanzeigen
Amlodipin ist kontraindiziert bei Patienten mit:
schwerer
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