Држава: Шведска
Језик: Шведски
Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ambrisentan
Accord Healthcare B.V.
C02KX02
ambrisentan
10 mg
Filmdragerad tablett
allurarött AC Hjälpämne; ambrisentan 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 10 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (plast/Al)
Godkänd
2020-02-17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN AMBRISENTAN ACCORD 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER AMBRISENTAN ACCORD 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ambrisentan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ambrisentan Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Accord 3. Hur du tar Ambrisentan Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ambrisentan Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AMBRISENTAN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ambrisentan Accord innehåller den aktiva substansen ambrisentan. Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck). Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna, ungdomar och barn från 8 års ålder. PAH är högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem. Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd. Ambrisentan Accord vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen. Ambrisentan Accord kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH. Ambrisentan som finns i Ambrisentan Accord kan också vara godkänd Прочитајте комплетан документ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ambrisentan Accord 5 mg filmdragerade tabletter Ambrisentan Accord 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ambrisentan Accord 5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan. Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller cirka 37,50 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,14 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,08 mg allurarött AC aluminiumlack (E129). Ambrisentan Accord 10 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan. Varje tablett innehåller cirka 37,50 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,14 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,19 mg allurarött AC aluminiumlack (E129). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ambrisentan Accord 5 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”5” på ena sidan och med en storlek på cirka 7,0 mm. Ambrisentan Accord 10 mg filmdragerade tabletter Mörkrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”10” på ena sidan och med en storlek på cirka 9,9 mm x 5,0 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ambrisentan är avsett för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO funktionsklass II till III, inklusive för användning i kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1). Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH associerad med bindvävssjukdom. Ambrisentan är indicerat för behandling av PAH hos ungdomar och barn (i åldern 8 till under 18 år) med WHO-funktionsklass II till III inklusive för användning i kombinationsbehandling. Effekt har påvisats vid idiopatisk IPAH, familjär, korrigerad medfödd, och vid PAH associerad med bindvävssjukdom (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT 2 Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH. Dosering _Vuxna_ _Ambrisentan som monoterapi_ Ambrisentan ska tas peroralt till Прочитајте комплетан документ