Ambrisentan Accord 10 mg Filmdragerad tablett

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

ambrisentan

Dostupno od:

Accord Healthcare B.V.

ATC koda:

C02KX02

INN (International ime):

ambrisentan

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

Filmdragerad tablett

Sastav:

allurarött AC Hjälpämne; ambrisentan 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne

Tip recepta:

Receptbelagt

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Blister, 10 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 10 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (plast/Al)

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

2020-02-17

Uputa o lijeku

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AMBRISENTAN ACCORD 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
AMBRISENTAN ACCORD 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ambrisentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ambrisentan Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Accord
3.
Hur du tar Ambrisentan Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ambrisentan Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMBRISENTAN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ambrisentan Accord innehåller den aktiva substansen ambrisentan. Det
hör till en grupp läkemedel
som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla
högt blodtryck).
Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH)
hos vuxna, ungdomar och barn
från 8 års ålder. PAH är högt blodtryck i de blodkärl
(lungartärerna) som transporterar blod från
hjärtat till lungorna. Hos personer med PAH blir dessa artärer
trängre så att hjärtat måste arbeta
hårdare för att pumpa blod genom dem. Detta gör att man känner sig
trött, yr och andfådd.
Ambrisentan Accord vidgar lungartärerna och gör det lättare för
hjärtat att pumpa blod genom dem.
Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Ambrisentan Accord kan även användas i kombination med andra
läkemedel som används för att
behandla PAH.
Ambrisentan som finns i Ambrisentan Accord kan också vara godkänd

Svojstava lijeka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ambrisentan Accord 5 mg filmdragerade tabletter
Ambrisentan Accord 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ambrisentan Accord 5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller cirka 37,50 mg laktos (som monohydrat),
cirka 0,14 mg lecitin (soja) (E322)
och cirka 0,08 mg allurarött AC aluminiumlack (E129).
Ambrisentan Accord 10 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan.
Varje tablett innehåller cirka 37,50 mg laktos (som monohydrat),
cirka 0,14 mg lecitin (soja) (E322)
och cirka 0,19 mg allurarött AC aluminiumlack (E129).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ambrisentan Accord 5 mg filmdragerade tabletter
Ljusrosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med
”5” på ena sidan och med en storlek
på cirka 7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg filmdragerade tabletter
Mörkrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med
”10” på ena sidan och med en
storlek på cirka 9,9 mm x 5,0 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ambrisentan är avsett för behandling av pulmonell arteriell
hypertension (PAH) hos vuxna patienter
med WHO funktionsklass II till III, inklusive för användning i
kombinationsbehandling (se
avsnitt 5.1). Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH
associerad med
bindvävssjukdom.
Ambrisentan är indicerat för behandling av PAH hos ungdomar och barn
(i åldern 8 till under 18 år)
med WHO-funktionsklass II till III inklusive för användning i
kombinationsbehandling. Effekt har
påvisats vid idiopatisk IPAH, familjär, korrigerad medfödd, och vid
PAH associerad med
bindvävssjukdom (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
2
Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att
behandla PAH.
Dosering
_Vuxna_
_Ambrisentan som monoterapi_
Ambrisentan ska tas peroralt till