Country: Бразил
Језик: Португалски
Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
ANTIALOPECIA
ANTIALOPECIA
Cancelado/Caduco
2013-01-14
1 ALOZEX LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA. SOLUÇÃO CAPILAR 0,25 MG/ML 2 ALOZEX ALFAESTRADIOL APRESENTAÇÕES SOLUÇÃO CAPILAR alfaestradiol 0,25 mg/mL em embalagem contendo 100 mL, acompanhada de aplicador. USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL do produto contém: alfaestradiol ................................................................................................. 0,25 mg veículo: inositol, glicerol, álcool isopropílico e água purificada............... q.s.p. 1 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento da alopecia androgenética (queda de cabelos por fatores hormonais) em homens e mulheres. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ALOZEX não apresenta efeitos hormonais e atua no couro cabeludo de forma direta sobre os fatores responsáveis pelo desenvolvimento da calvície. A melhora na queda dos cabelos não deve ser esperada antes de pelo menos 1 mês de tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 18 ANOS DE IDADE, UMA VEZ QUE NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS NESTA FAIXA ETÁRIA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser usado exclusivamente para aplicação tópica no couro cabeludo intacto (sem feridas), não deve ser aplicado em outras áreas do corpo. Evite o contato com os olhos e mucosas. A aplicação do produto em excesso não fará com que sejam obtidos resultados melhores, ou mais rápidos, e poderão ocorrer reações locais tais como: queimação, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo. Se as reações locais forem muito intensas, interrompa o uso por 1-2 dias e procure orientação médica. Durante o uso, o couro cabeludo pode ficar mais seco devido ao componente alcoó Прочитајте комплетан документ
1 ALOZEX LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA. SOLUÇÃO CAPILAR 0,25 MG/ML 2 ALOZEX ALFAESTRADIOL APRESENTAÇÕES SOLUÇÃO CAPILAR alfaestradiol 0,25 mg/mL em embalagem contendo 100 mL, acompanhada de aplicador. USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL do produto contém: alfaestradiol ..................................................................................................................... 0,25 mg veículo: inositol, glicerol, álcool isopropílico e água purificada ..................................... q.s.p. 1 mL INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da alopecia androgenética (queda de cabelos por fatores hormonais) em homens e mulheres. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia do produto foi analisada em estudo multicêntrico aberto realizado em situações de clínica dermatológica; onde os pacientes incluídos no estudo, homens e mulheres com diagnóstico confirmado (curso da patologia, análises clínicas, exclusão de outras doenças, tricograma) de alopecia androgenética foram tratados com 3 ml (uma vez ao dia) do produto sobre o couro cabeludo ou superfície afetada com o uso de aplicador. Após uma melhoria inicial o produto podia ser utilizado a cada dois ou três dias. Os principais critérios do estudo foram: - Resultados das provas de tricograma, - Avaliações subjetivas realizadas pelos pacientes. Um total de 233 pacientes (192 mulheres e 41 homens) participou deste estudo. A faixa de idade média (± desvio-padrão) era de 40,9 ± 14,2 anos (n = 222). As idades das mulheres variavam de 14 a 76 anos (valor médio 43,1 ± 14,0; n = 183), enquanto as dos homens variavam entre 17 e 56 anos (valor médio 30,5 ± 10,0 anos; n = 39). A proporção de pacientes cujos percentuais de fios anágenos, depois de cerca de 7,5 meses de tratamento, permaneceu inalterada ou experimentou um aumento - a manutenção da condição original ou um aumento nos percentuais de fios anágenos e a reduçã Прочитајте комплетан документ