Allogenic stem cells (bone marrow) - W

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Доступно од:

DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland (3331424)

INN (Међународно име):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Фармацеутски облик:

Suspension

Састав:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 200000000 Zellen (biologische)

Пут администрације:

Infusion intravenös

Статус ауторизације:

genehmigt

Датум одобрења:

2011-12-01

Информативни летак

-1-
Gebrauchsinformation und Fachinformation
ALLOGENIC STEM CELLS (BONE MARROW)-W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG:
1.1.1 STÄRKE 1: ALLOGENIC STEM CELLS (BONE MARROW)-W
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2.
ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
-
Schwangerschaft
-
Stillzeit
-
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
Plasmaproteine, Antikoagulanzien (ACD-A), Heparin
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
-
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der
angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten
Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw.
Begleitdokument).
-
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss
gewährleistet sein.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden
(siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
-
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen
oder hämolytischen Reaktionen erfolgen.
-
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der
Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
-
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigkeit dem
klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.
-
Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene
Transfusionsvolumen von 10

Карактеристике производа

-1-
Gebrauchsinformation und Fachinformation
ALLOGENIC STEM CELLS (BONE MARROW)-W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG:
1.1.1 STÄRKE 1: ALLOGENIC STEM CELLS (BONE MARROW)-W
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2.
ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
-
Schwangerschaft
-
Stillzeit
-
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
Plasmaproteine, Antikoagulanzien (ACD-A), Heparin
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
-
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der
angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten
Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw.
Begleitdokument).
-
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss
gewährleistet sein.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden
(siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
-
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen
oder hämolytischen Reaktionen erfolgen.
-
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der
Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
-
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigkeit dem
klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.
-
Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene
Transfusionsvolumen von 10