Country: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]
DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland (3331424)
Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]
Suspension
Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 200000000 Zellen (biologische)
Infusion intravenös
genehmigt
2011-12-01
-1- Gebrauchsinformation und Fachinformation ALLOGENIC STEM CELLS (BONE MARROW)-W 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 BEZEICHNUNG: 1.1.1 STÄRKE 1: ALLOGENIC STEM CELLS (BONE MARROW)-W 1.2 STOFFGRUPPE Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark 2. ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionierungsbehandlung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 GEGENANZEIGEN 3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt. 3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN - Schwangerschaft - Stillzeit - Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe Plasmaproteine, Antikoagulanzien (ACD-A), Heparin 3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG - Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. - Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). - Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument). - Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein. - Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts). - Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen. - Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden. - Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist. - Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene Transfusionsvolumen von 10 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
-1- Gebrauchsinformation und Fachinformation ALLOGENIC STEM CELLS (BONE MARROW)-W 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 BEZEICHNUNG: 1.1.1 STÄRKE 1: ALLOGENIC STEM CELLS (BONE MARROW)-W 1.2 STOFFGRUPPE Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark 2. ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionierungsbehandlung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 GEGENANZEIGEN 3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt. 3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN - Schwangerschaft - Stillzeit - Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe Plasmaproteine, Antikoagulanzien (ACD-A), Heparin 3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG - Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. - Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). - Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument). - Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein. - Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts). - Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen. - Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden. - Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist. - Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene Transfusionsvolumen von 10 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন