Alimta

Country: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

pemetreksed

Доступно од:

Eli Lilly Nederland B.V.

АТЦ код:

L01BA04

INN (Међународно име):

pemetrexed

Терапеутска група:

Antineoplastična sredstva

Терапеутска област:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Терапеутске индикације:

Maligni pleural mesotheliomaAlimta v kombinaciji z cisplatin je primerna za zdravljenje kemoterapija-naivna bolnikih z unresectable maligni pleural mesothelioma. Non-small-cell lung cancerAlimta v kombinaciji z cisplatin je določen za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Alimta je označen kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo. Alimta je označen kot monotherapy na drugi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija.

Резиме производа:

Revision: 27

Статус ауторизације:

Pooblaščeni

Датум одобрења:

2004-09-20

Информативни летак

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/290/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
pemetreksed
Za intravensko uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Za informacije o roku uporabnosti pripravljenega zdravila preberite
navodilo za uporabo.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
pemetreksed
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda).
Po rekonstituciji (glejte navodilo za uporabo) ena viala vsebuje 25
mg/ml pemetrekseda.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Manitol, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za nadaljnje
informacije glejte navodilo za
uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
1 viala.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA

Карактеристике производа

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija.
ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml
pemetrekseda.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bel do svetlorumen ali zelenorumen liofilizirani prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
ALIMTA je v kombinaciji s cisplatinom indicirana za zdravljenje
bolnikov z neresektabilnim
malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s
kemoterapijo.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
ALIMTA je v kombinaciji s cisplatinom indicirana kot zdravljenje
prvega izbora za bolnike z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki
nima pretežno ploščatocelične
histologije (glejte poglavje 5.1).
ALIMTA je indicirana kot monoterapija za zdravljenje lokalno
napredovalega ali metastatskega
nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno
ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri
katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi
platine (glejte poglavje 5.1).
ALIMTA je indicirana kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora
bolnikov z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom,
ki nima pretežno
ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo A