Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksed
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastična sredstva
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Maligni pleural mesotheliomaAlimta v kombinaciji z cisplatin je primerna za zdravljenje kemoterapija-naivna bolnikih z unresectable maligni pleural mesothelioma. Non-small-cell lung cancerAlimta v kombinaciji z cisplatin je določen za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Alimta je označen kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo. Alimta je označen kot monotherapy na drugi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija.
Revision: 27
Pooblaščeni
2004-09-20
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/290/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed Za intravensko uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Za informacije o roku uporabnosti pripravljenega zdravila preberite navodilo za uporabo. 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg 6. DRUGI PODATKI 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda). Po rekonstituciji (glejte navodilo za uporabo) ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Manitol, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. 1 viala. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju. Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija. ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija. Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. Bel do svetlorumen ali zelenorumen liofilizirani prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Maligni plevralni mezoteliom ALIMTA je v kombinaciji s cisplatinom indicirana za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo. Nedrobnocelični karcinom pljuč ALIMTA je v kombinaciji s cisplatinom indicirana kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1). ALIMTA je indicirana kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1). ALIMTA je indicirana kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1). 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo A Przeczytaj cały dokument