Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

Доступно од:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

АТЦ код:

G04CA01

INN (Међународно име):

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

Фармацеутски облик:

Tablet met verlengde afgifte

Састав:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201),

Пут администрације:

Oraal gebruik

Терапеутска област:

Alfuzosin

Резиме производа:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201);

Датум одобрења:

1900-01-01

Информативни летак

BIJSLUITER
Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg
RVG 33407
Versie: februari 2024
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALFUZOSINE HCL RETARD MYLAN 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
alfuzosinehydrochloride
Voor volwassen mannen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alfuzosine HCl Retard Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALFUZOSINE HCL RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg bevat de werkzame stof alfuzosine en
behoort tot een groep
geneesmiddelen die alfa-adrenoreceptorantagonisten of alfa-blokkers
worden genoemd.
Het wordt gebruikt om de matige tot ernstige symptomen die veroorzaakt
worden door een vergrote
prostaat te behandelen. Dit is een aandoening die ook wel goedaardige
prostaathyperplasie wordt
genoemd. De prostaat ligt onder de blaas. Het omringt de urethra, de
buis die uw urine afvoert uit uw
lichaam. Wanneer de prostaat groter wordt, drukt het op de urethra en
wordt deze smaller. Een
vergrote prostaat kan zorgen voor problemen bij het urineren, zoals
vaak en moeilijk plassen, vooral ‘s
nachts.
Alfa-blokkers ontspannen de spieren in de prostaat en urineblaas.
Hierdoor kan de urine makkelijker
uit de blaas strom

Карактеристике производа

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg SPC
RVG 33407
Versie: augustus 2022
Pagina 1/10
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg
alfuzosinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Iedere tablet bevat 7,6 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte, ronde, schuingerande, niet-gecoate tablet met verlengde
afgifte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaat
hyperplasie (BPH) inclusief
adjuvante therapie bij urethrale katheterisatie voor acute
urineretentie (AUR) in verband met BPH en
behandeling na verwijdering van de katheter.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen: _
BPH: Eén 10 mg tablet met verlengde afgifte dagelijks in te nemen na
de avondmaaltijd.
AUR: Eén 10 mg tablet dagelijks na een maaltijd in te nemen vanaf de
eerste dag van katheterisatie en
voortzetten na het verwijderen van de katheter tenzij er een recidief
is van acute urineretentie of ziekte
progressie.
_Ouderen (boven 65 jaar) en patiënten met verminderde nierfunctie _
Gebaseerd op farmacokinetische en klinische veiligheidsgegevens kunnen
ouderen en patiënten met
nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 ml/min) worden behandeld
met de gebruikelijke dosis.
Vanwege het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens mag alfuzosine
niet worden toegediend aan
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml
/ min, zie rubriek 4.4).
_Patiënten met leverinsufficiëntie _
Alfuzosine 10 mg tablet met verlengde afgifte is gecontra-indiceerd
bij patiënten met
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3)..
_Pediatrische populatie: _
De werkzaamheid van alfuzosine is niet aangetoond bij kinderen van 2
tot 16 jaar (zie rubriek 5.1).
Daarom is alfuzosine ni