Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
G04CA01
perorálne použitie
tbl plg 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
77 - SYMPATHOLYTICA
Alfuzozín
tbl plg 30x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-05-25
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06129-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALFUZOSIN MYLAN 10 MG tablety s predĺženým uvoľňovaním alfuzosíniumchlorid Pre dospelých mužov POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Alfuzosin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alfuzosin Mylan 3. Ako užívať Alfuzosin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Alfuzosin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ALFUZOSIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Alfuzosin Mylan obsahuje liečivo alfuzosín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty alfa-adrenergických receptorov alebo tiež alfa-blokátory. Používa sa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov spôsobených zväčšením prostaty (predstojnej žľazy), čo je ochorenie označované ako benígna (nezhubné) hyperplázia (zväčšenie) prostaty. Prostata sa nachádza pod močovým mechúrom. Obklopuje močovú rúru, ktorá odvádza moč von z vášho tela. Ak je prostata zväčšená, tlačí na močovú rúru, ktorá je tak užšia. Zväčšená prostata môže spôsobiť problémy s močením, ako je časté a problematické močenie, najmä v noci. Alfa-blokátory uvoľňujú svalstvo prostaty a hrdla močového m Прочитајте комплетан документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/07142-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Alfuzosin Mylan 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg alfuzosíniumchloridu. _ _ Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 7,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety s predĺženým uvoľňovaním. Biele, okrúhle, neobalené tablety s predĺženým uvoľňovaním so skosenými hranami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne závažných až závažných symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH) vrátane adjuvantnej liečby uretrálnou katetrizáciou pri akútnej retencii moču (acute urinary retention, AUR) súvisiacou s BPH a liečbou po odstránení katétra. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ BPH: Jedna 10 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním sa má užívať denne po večeri. AUR: Jedna 10 mg tableta sa má užívať denne po jedle od prvého dňa katetrizácie a má sa pokračovať aj po odstránení katétra, pokiaľ nedôjde k recidíve akútnej retencie moču alebo progresie choroby. _Starší ľudia_ _ (nad 65 rokov) a pacienti s _ _renálnou insuficienciou_ _ _ Na základe farmakokinetických a klinických údajov o bezpečnosti, starších pacientov a pacientov s renálnou insuficienciou (klírens kreatínu ≥ 30 ml/min) možno liečiť obvyklou dávkou. Z dôvodu chýbajúcich údajov o klinickej bezpečnosti sa alfuzosín nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min, pozri časť 4.4). _Pacienti s h_ _epatáln_ _ou insuficienciou _ Alfuzosin Mylan 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, je kontraindikovaný u pacientov s insuficienciou pečene (pozri časť 4.3). _Pediatrická populácia_ _. _ Bezpečnosť a účinnosť alfuzosínu neboli Прочитајте комплетан документ