Alfuzosin Mylan 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

G04CA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Alfuzozín

Prehľad produktov:

tbl plg 30x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-05-25

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06129-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALFUZOSIN MYLAN 10 MG
tablety s predĺženým uvoľňovaním
alfuzosíniumchlorid
Pre dospelých mužov
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alfuzosin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alfuzosin Mylan
3.
Ako užívať Alfuzosin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Alfuzosin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ALFUZOSIN MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Alfuzosin Mylan obsahuje liečivo alfuzosín, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných antagonisty
alfa-adrenergických receptorov alebo tiež alfa-blokátory.
Používa sa na liečbu stredne závažných až závažných
príznakov spôsobených zväčšením prostaty
(predstojnej žľazy), čo je ochorenie označované ako benígna
(nezhubné) hyperplázia (zväčšenie)
prostaty. Prostata sa nachádza pod močovým mechúrom. Obklopuje
močovú rúru, ktorá odvádza moč
von z vášho tela. Ak je prostata zväčšená, tlačí na močovú
rúru, ktorá je tak užšia. Zväčšená prostata
môže spôsobiť problémy s močením, ako je časté a
problematické močenie, najmä v noci.
Alfa-blokátory uvoľňujú svalstvo prostaty a hrdla močového
m

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/07142-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alfuzosin Mylan 10 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg
alfuzosíniumchloridu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 7,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu
laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Biele, okrúhle, neobalené tablety s predĺženým uvoľňovaním so
skosenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne závažných až závažných symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (BPH) vrátane
adjuvantnej liečby uretrálnou katetrizáciou pri akútnej retencii
moču (acute urinary retention, AUR)
súvisiacou s BPH a liečbou po odstránení katétra.
4.2.
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
BPH: Jedna 10 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním sa má
užívať denne po večeri.
AUR: Jedna 10 mg tableta sa má užívať denne po jedle od prvého
dňa katetrizácie a má sa pokračovať
aj po odstránení katétra, pokiaľ nedôjde k recidíve akútnej
retencie moču alebo progresie choroby.
_Starší ľudia_
_ (nad 65 rokov) a pacienti s _
_renálnou insuficienciou_
_ _
Na základe farmakokinetických a klinických údajov o bezpečnosti,
starších pacientov a pacientov
s renálnou insuficienciou (klírens kreatínu ≥ 30 ml/min) možno
liečiť obvyklou dávkou. Z dôvodu
chýbajúcich údajov o klinickej bezpečnosti sa alfuzosín nemá
podávať pacientom so závažnou
poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu
<
30 ml/min, pozri časť 4.4).
_Pacienti s h_
_epatáln_
_ou insuficienciou _
Alfuzosin Mylan 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, je
kontraindikovaný u pacientov
s insuficienciou pečene (pozri časť 4.3).
_Pediatrická populácia_
_. _
Bezpečnosť a účinnosť alfuzosínu neboli