Држава: Белгија
Језик: Холандски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Alfentanilhydrochloride 0,54 mg/ml - Eq. Alfentanil 0,5 mg/ml
AS Kalceks a.s.
N01AH02
Alfentanil Hydrochloride
0,5 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Alfentanilhydrochloride 0.54 mg/ml
Intraveneus gebruik
Alfentanil
CTI-code: 544480-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544480-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-08-21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ALFENTANIL KALCEKS 0,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE Alfentanil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alfentanil Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALFENTANIL KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Alfentanil Kalceks bevat de werkzame stof alfentanilhydrochloride (hierna aangeduid als alfentanil). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'opioïde anesthetica' worden genoemd. Alfentanil is een sterke pijnstiller (analgeticum) die in ziekenhuizen wordt gebruikt. Het begint snel te werken en heeft een korte werkingsduur, en het wordt daarom gebruikt voor verdoving bij operaties en onderzoeken. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen: • als analgeticum voor het opwekken en/of in stand houden van algehele anesthesie. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar: • als analgeticum in combinatie met een slaapmiddel (hypnoticum) om anesthesie in te leiden; • als analgeticum in combinatie met algehele anesthesie en voor zowel kort- als langdurende operatieve ingrepen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? U bent allergisch voor de werkzame stof, voor andere opiaten of voor een van de andere stoffen in Прочитајте комплетан документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 1 ml oplossing bevat alfentanilhydrochloride overeenkomend met 500 microgram alfentanil. Elke 2 ml ampul bevat alfentanilhydrochloride overeenkomend met 1 mg alfentanil. Elke 10 ml ampul bevat alfentanilhydrochloride overeenkomend met 5 mg alfentanil. Hulpstof met bekend effect: natrium (zie rubriek 4.4). Elke 2 ml ampul bevat 7,1 mg natrium. Elke 10 ml ampul bevat 35,4 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie. Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. pH van oplossing is 4,0 - 6,0. Osmolaliteit is 270 - 310 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Alfentanil Kalceks is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als: • een analgeticum voor inductie van anesthesie en/of onderhoud van algehele anesthesie. Alfentanil Kalceks is geïndiceerd voor gebruik bij neonaten, zuigelingen, kinderen en adolescenten tot 18 jaar als: • een opioïde analgeticum in combinatie met een hypnoticum om anesthesie in te leiden; • een opioïde analgeticum in combinatie met algehele anesthesie en voor zowel kort- als langdurende operatieve ingrepen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Dosering van alfentanil dient individueel te worden bepaald op grond van leeftijd, lichaamsgewicht, fysieke toestand, onderliggende pathologische toestand, gebruik van andere geneesmiddelen en de soort ingreep en anesthesie. _VOLWASSEN PATIËNTEN_ Tabel 1 toont het gebruikelijke aanbevolen doseringsschema. TABEL 1 HET GEBRUIKELIJKE AANBEVOLEN DOSERINGSSCHEMA _Volwassenen_ _Initieel_ _Aanvullend_ Spontane ademhaling 500 μg (1 ml) 250 μg (0,5 ml) Beademing 30-50 μg/kg 15 μg/kg _•_ _Kortdurende en poliklinische ingrepen_ Bij patiënten die spontaan ademhalen, dient de initiële bolusdosis langzaam gedurende ongeveer 30 seconden te worden toeged Прочитајте комплетан документ