Alfentanil Kalceks 0.5 mg/ml inj./inf. opl. i.v. amp.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Alfentanilhydrochloride 0,54 mg/ml - Eq. Alfentanil 0,5 mg/ml

Disponível em:

AS Kalceks a.s.

Código ATC:

N01AH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alfentanil Hydrochloride

Dosagem:

0,5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie/infusie

Composição:

Alfentanilhydrochloride 0.54 mg/ml

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Alfentanil

Resumo do produto:

CTI-code: 544480-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544480-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

2019-08-21

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALFENTANIL KALCEKS 0,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Alfentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alfentanil Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALFENTANIL KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alfentanil Kalceks bevat de werkzame stof alfentanilhydrochloride
(hierna aangeduid als alfentanil).
Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'opioïde anesthetica'
worden genoemd. Alfentanil is een
sterke pijnstiller (analgeticum) die in ziekenhuizen wordt gebruikt.
Het begint snel te werken en heeft
een korte werkingsduur, en het wordt daarom gebruikt voor verdoving
bij operaties en onderzoeken.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen:
•
als analgeticum voor het opwekken en/of in stand houden van algehele
anesthesie.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij pasgeborenen, zuigelingen,
kinderen en jongeren tot 18 jaar:
•
als analgeticum in combinatie met een slaapmiddel (hypnoticum) om
anesthesie in te leiden;
•
als analgeticum in combinatie met algehele anesthesie en voor zowel
kort- als langdurende
operatieve ingrepen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent allergisch voor de werkzame stof, voor andere opiaten of voor
een van de andere stoffen
in

Características técnicas

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml oplossing bevat alfentanilhydrochloride overeenkomend met
500 microgram alfentanil.
Elke 2 ml ampul bevat alfentanilhydrochloride overeenkomend met 1 mg
alfentanil.
Elke 10 ml ampul bevat alfentanilhydrochloride overeenkomend met 5 mg
alfentanil.
Hulpstof met bekend effect: natrium (zie rubriek 4.4).
Elke 2 ml ampul bevat 7,1 mg natrium.
Elke 10 ml ampul bevat 35,4 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH van oplossing is 4,0 - 6,0.
Osmolaliteit is 270 - 310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alfentanil Kalceks is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als:
•
een analgeticum voor inductie van anesthesie en/of onderhoud van
algehele anesthesie.
Alfentanil Kalceks is geïndiceerd voor gebruik bij neonaten,
zuigelingen, kinderen en adolescenten tot
18 jaar als:
•
een opioïde analgeticum in combinatie met een hypnoticum om
anesthesie in te leiden;
•
een opioïde analgeticum in combinatie met algehele anesthesie en voor
zowel kort- als
langdurende operatieve ingrepen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dosering van alfentanil dient individueel te worden bepaald op grond
van leeftijd, lichaamsgewicht,
fysieke toestand, onderliggende pathologische toestand, gebruik van
andere geneesmiddelen en de
soort ingreep en anesthesie.
_VOLWASSEN PATIËNTEN_
Tabel 1 toont het gebruikelijke aanbevolen doseringsschema.
TABEL 1
HET GEBRUIKELIJKE AANBEVOLEN DOSERINGSSCHEMA
_Volwassenen_
_Initieel_
_Aanvullend_
Spontane ademhaling
500 μg (1 ml)
250 μg (0,5 ml)
Beademing
30-50 μg/kg
15 μg/kg
_•_
_Kortdurende en poliklinische ingrepen_
Bij patiënten die spontaan ademhalen, dient de initiële bolusdosis
langzaam gedurende ongeveer
30 seconden te worden toeged