Country: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
alectinib-hydrokloridia
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Alecensa monoterapiana on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuispotilailla, anaplastinen lymfooma kinaasi (ALK)-positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Alecensa monoterapiana on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on ALK‑positiivinen, edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä aiemmin käsitelty crizotinib.
Revision: 14
valtuutettu
2017-02-16
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ALECENSA 150 MG KOVAT KAPSELIT alektinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. ● Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. ● Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. ● Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Alecensa-kapseleita 3. Miten Alecensa-kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alecensa-kapselien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ALECENSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ALECENSA ON Alecensa on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alektinibia. MIHIN ALECENSA-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN Alecensa-kapseleita käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon. Sitä käytetään, jos ● keuhkosyöpä on ALK-positiivinen, mikä tarkoittaa sitä, että syöpäsoluissa on viallinen geeni, joka muodostaa ALK:ksi (ALK: anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsuttua entsyymiä; ks. jäljempänä kohta ”Miten Alecensa vaikuttaa” ● ja keuhkosyöpä on pitkälle edennyt. Alecensa-kapseleita voidaan määrätä ensimmäisenä hoitona keuhkosyöpään tai jos keuhkosyöpää on hoidettu aiemmin lääkkeellä, joka sisältää kritsotinibiä. MITEN ALECENSA VAIKUTTAA Alecensa estää ALK-tyrosiinikinaasiksi kutsutun entsyymin toimintaa. Tämän entsyymin poikkeavat muo Прочитајте комплетан документ
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alecensa 150 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 33,7 mg laktoosia (monohydraattina) ja 6 mg natriumia (natriumlauryylisulfaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Valkoinen kova 19,2 mm:n pituinen kapseli, jonka kansiosaan on painettu mustalla musteella ˮALEˮ ja jonka runko-osaan on painettu mustalla musteella ˮ150 mgˮ. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Alecensa on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon. Alecensa on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilasta on aiemmin hoidettu kritsotinibilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava Alecensa-hoito ja valvottava sen toteuttamista. ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden soveltuvuus hoitoon on varmistettava validoidulla ALK-määrityksellä. Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ALK-positiivisuus pitää selvittää ennen Alecensa-hoidon aloittamista. Annostus Suositeltu Alecensa-annos on 600 mg (neljä 150 mg:n kapselia) kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 1200 mg). Jos potilaalla on perussairautena vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), aloitusannos on 450 mg kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 900 mg). _Hoidon kesto _ Alecensa-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia. _Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen _ Jos suunniteltu Alecensa-annos jää ottamatta, potilas voi ottaa annoksen myöhässä, jos seuraavaan annokseen ottami Прочитајте комплетан документ