Alecensa

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alectinib-hydrokloridia

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01ED03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alectinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Näidustused:

Alecensa monoterapiana on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuispotilailla, anaplastinen lymfooma kinaasi (ALK)-positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Alecensa monoterapiana on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on ALK‑positiivinen, edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä aiemmin käsitelty crizotinib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-02-16

Infovoldik

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ALECENSA 150 MG KOVAT KAPSELIT
alektinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
●
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
●
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
●
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
●
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Alecensa-kapseleita
3.
Miten Alecensa-kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alecensa-kapselien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALECENSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ALECENSA ON
Alecensa on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
alektinibia.
MIHIN ALECENSA-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN
Alecensa-kapseleita käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi
keuhkosyöväksi kutsutun
keuhkosyöpätyypin hoitoon. Sitä käytetään, jos
●
keuhkosyöpä on ALK-positiivinen, mikä tarkoittaa sitä, että
syöpäsoluissa on viallinen geeni, joka
muodostaa ALK:ksi (ALK: anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsuttua
entsyymiä; ks. jäljempänä
kohta ”Miten Alecensa vaikuttaa”
●
ja keuhkosyöpä on pitkälle edennyt.
Alecensa-kapseleita voidaan määrätä ensimmäisenä hoitona
keuhkosyöpään tai jos keuhkosyöpää on
hoidettu aiemmin lääkkeellä, joka sisältää kritsotinibiä.
MITEN ALECENSA VAIKUTTAA
Alecensa estää ALK-tyrosiinikinaasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Tämän entsyymin poikkeavat
muo

Toote omadused

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alecensa 150 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka
vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 33,7 mg laktoosia (monohydraattina) ja 6
mg natriumia
(natriumlauryylisulfaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Valkoinen kova 19,2 mm:n pituinen kapseli, jonka kansiosaan on
painettu mustalla musteella ˮALEˮ
ja jonka runko-osaan on painettu mustalla musteella ˮ150 mgˮ.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Alecensa on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK-positiivista
ei-pienisoluista keuhkosyöpää
(NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon.
Alecensa on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK-positiivista
ei-pienisoluista keuhkosyöpää
sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilasta on aiemmin
hoidettu kritsotinibilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava
Alecensa-hoito ja valvottava sen
toteuttamista.
ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien
potilaiden soveltuvuus hoitoon on
varmistettava validoidulla ALK-määrityksellä. Ei-pienisoluista
keuhkosyöpää sairastavien potilaiden
ALK-positiivisuus pitää selvittää ennen Alecensa-hoidon
aloittamista.
Annostus
Suositeltu Alecensa-annos on 600 mg (neljä 150 mg:n kapselia)
kahdesti vuorokaudessa aterian
yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 1200 mg).
Jos potilaalla on perussairautena vaikea maksan vajaatoiminta
(Child-Pugh C), aloitusannos on
450 mg kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä
(kokonaisvuorokausiannos on 900 mg).
_Hoidon kesto _
Alecensa-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu
kestämättömiä haittavaikutuksia.
_Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen _
Jos suunniteltu Alecensa-annos jää ottamatta, potilas voi ottaa
annoksen myöhässä, jos seuraavaan
annokseen ottami