Country: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMPICILLINE 0-WATER
Intervet Nederland B.V.
QJ01CA01
AMPICILLIN 0-WATER
Suspensie voor injectie
AMPICILLINE 0-WATER 100 mg/ml,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten; Runderen; Schapen; Varkens
Ampicillin
Wachttermijn: Runderen Melk 6 dagen; Runderen Vlees 28 dagen; Schapen Vlees 28 dagen; Varkens Vlees 28 dagen
Nationaal
1993-06-16
BD/2016/REG NL 7828/zaak 528335 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 22 april 2016 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALBIPEN LA, ingeschreven onder nummer REG NL 7828; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALBIPEN LA, ingeschreven onder nummer REG NL 7828, zoals aangevraagd d.d. 22 april 2016, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ALBIPEN LA, REG NL 7828 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ALBIPEN LA, REG NL 7828 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2016/REG NL 7828/zaak 528335 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2016/REG NL 7828/zaak 528335 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALBIPEN LA, 100 mg/ml suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ampicilline (als ampicilline-anhydraat) 100 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Ru Прочитајте комплетан документ