Albipen LA, 100 mg/ml suspensie voor injectie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

AMPICILLINE 0-WATER

Tilgjengelig fra:

Intervet Nederland B.V.

ATC-kode:

QJ01CA01

INN (International Name):

AMPICILLIN 0-WATER

Legemiddelform:

Suspensie voor injectie

Sammensetning:

AMPICILLINE 0-WATER 100 mg/ml,

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Honden; Katten; Runderen; Schapen; Varkens

Terapeutisk område:

Ampicillin

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Runderen Melk 6 dagen; Runderen Vlees 28 dagen; Schapen Vlees 28 dagen; Varkens Vlees 28 dagen

Autorisasjon status:

Nationaal

Autorisasjon dato:

1993-06-16

Preparatomtale

BD/2016/REG NL 7828/zaak 528335
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 22
april 2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALBIPEN
LA,
ingeschreven onder nummer REG NL 7828;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ALBIPEN LA,
ingeschreven onder nummer REG NL 7828, zoals aangevraagd d.d. 22 april
2016,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALBIPEN LA, REG NL 7828 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ALBIPEN LA, REG NL 7828 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 7828/zaak 528335
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 7828/zaak 528335
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALBIPEN LA, 100 mg/ml suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ampicilline (als ampicilline-anhydraat)
100 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Ru