Држава: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Almirall Hermal GmbH, Nemecko
D10BA01
perorálne použitie
cps mol 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Izotretinoín
cps mol 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-05-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01669-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AKNENORMIN 10 10 MG MÄKKÉ KAPSULY izotretinoín UPOZORNENIE MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA. Ženy musia používať účinnú antikoncepciu. Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácii o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII S A DOZVIETE: 1. Čo sú kapsuly Aknenormin a na čo sa používajú 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete kapsuly Aknenormin 3. Ako užívať kapsuly Aknenormin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať kapsuly Aknenormin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO SÚ KAPSULY AKNENORMIN A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ Kapsuly Aknenormin obsahujú liečivo izotretinoín. Izotretinoín znižuje množstvo mazu tvoreného mazovými žľazami v koži. Zabraňuje tvorbe vyrážok a znižuje množstvo zapálených pupencov a pľuzgierov, ktoré vznikajú pri akné. Kapsuly Aknenormin sa používajú na liečbu ťažkých Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01669-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Aknenormin 10 10 mg mäkké kapsuly Aknenormin 20 20 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Aknenormin 10: Jedna mäkká kapsula obsahuje 10 mg izotretinoínu. Aknenormin 20: Jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg izotretinoínu. Pomocné látky so známym účinkom Kapsuly Aknenormin 10 mg obsahujú 132,8 mg rafinovaného sójového oleja; 7,7 mg čiastočne hydrogenovaného sójového oleja; 5,3 mg sorbitolu a 0,0026 mg červene košenilovej A (E 124). Kapsuly Aknenormin 20 mg obsahujú 265,6 mg rafinovaného sójového oleja; 15,4 mg čiastočne hydrogenovaného sójového oleja; 17,0 mg sorbitolu a 0,34 mg červene košenilovej A (E 124). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Aknenormin 10: Svetlofialové podlhovasté mäkké želatínové kapsuly, ktoré obsahujú žltooranžovú nepriehľadnú viskóznu tekutinu. Aknenormin 20: Gaštanovohnedé podlhovasté mäkké želatínové kapsuly, ktoré obsahujú žltooranžovú nepriehľadnú viskóznu tekutinu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Závažné formy akné (ako je nodulárne akné alebo acne conglobata alebo akné s rizikom trvalého zjazvenia), ktoré sú rezistentné voči primeraným postupom štandardnej liečby systémovými antibiotikami a lokálnej liečbe. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01669-Z1B 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Izotretinoín môže byť predpísaný iba lekárom alebo pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním systémových retinoidov na liečbu závažného akné a s dokonalou Прочитајте комплетан документ