Aknenormin 10

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Almirall Hermal GmbH, Nemecko

Kod ATC:

D10BA01

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

cps mol 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

46 - DERMATOLOGICA

Dziedzina terapeutyczna:

Izotretinoín

Podsumowanie produktu:

cps mol 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2005-05-24

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01669-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AKNENORMIN 10
10 MG MÄKKÉ KAPSULY
izotretinoín
UPOZORNENIE
MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA.
Ženy musia používať účinnú antikoncepciu.
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo si myslíte, že
môžete byť tehotná.
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácii
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII S
A DOZVIETE:
1.
Čo sú kapsuly Aknenormin a na čo sa používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete kapsuly Aknenormin
3.
Ako užívať kapsuly Aknenormin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať kapsuly Aknenormin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO SÚ KAPSULY AKNENORMIN A
NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Kapsuly Aknenormin obsahujú liečivo izotretinoín. Izotretinoín
znižuje množstvo mazu tvoreného
mazovými žľazami v koži. Zabraňuje tvorbe vyrážok a znižuje
množstvo zapálených pupencov
a pľuzgierov, ktoré vznikajú pri akné.
Kapsuly Aknenormin sa používajú na liečbu ťažkých

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01669-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní
rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Aknenormin 10
10 mg mäkké kapsuly
Aknenormin 20
20 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aknenormin 10: Jedna mäkká kapsula obsahuje 10 mg izotretinoínu.
Aknenormin 20: Jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg izotretinoínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Kapsuly Aknenormin 10 mg obsahujú 132,8 mg rafinovaného sójového
oleja; 7,7 mg čiastočne
hydrogenovaného sójového oleja; 5,3 mg sorbitolu a 0,0026 mg
červene košenilovej A (E 124).
Kapsuly Aknenormin 20 mg obsahujú 265,6 mg rafinovaného sójového
oleja; 15,4 mg čiastočne
hydrogenovaného sójového oleja; 17,0 mg sorbitolu a 0,34 mg
červene košenilovej A (E 124).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Aknenormin 10: Svetlofialové podlhovasté mäkké želatínové
kapsuly, ktoré obsahujú žltooranžovú
nepriehľadnú viskóznu tekutinu.
Aknenormin 20: Gaštanovohnedé podlhovasté mäkké želatínové
kapsuly, ktoré obsahujú
žltooranžovú nepriehľadnú viskóznu tekutinu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Závažné formy akné (ako je nodulárne akné alebo acne conglobata
alebo akné s rizikom trvalého
zjazvenia), ktoré sú rezistentné voči primeraným postupom
štandardnej liečby systémovými
antibiotikami a lokálnej liečbe.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01669-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Izotretinoín môže byť predpísaný iba lekárom alebo pod
dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti
s používaním systémových retinoidov na liečbu závažného akné
a s dokonalou