Aimafix 500i.j./10mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

хуманитарне фактор koagulacije ДЕВЕТОМ

Доступно од:

MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

B02BD04

INN (Међународно име):

humani faktor koagulacije IX

Дозирање:

500i.j./10mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Класа:

SZR

Произведен од:

KEDRION S.P.A. - Italija

Резиме производа:

JKL: 0066020

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-09-12

Информативни летак

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
HUMAN COAGULATION FACTOR IX KEDRION, 500 I.J./10 ML, PRAŠAK I
RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
HUMANI FAKTOR KOAGULACIJE IX
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Human Coagulation Factor IX Kedrion i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Coagulation Factor
IX Kedrion
3.
Kako se primenjuje lek Human Coagulation Factor IX Kedrion
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Human Coagulation Factor IX Kedrion
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK HUMAN COAGULATION FACTOR IX KEDRION I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Human Coagulation Factor IX Kedrion sadrži aktivnu supstancu
humani faktor koagulacije IX, koji se
dobija iz humane plazme, i spada u grupu lekova koja se zove
antihemoragici.
Human Coagulation Factor IX Kedrion se koristi za lečenje i
prevenciju krvarenja kod pacijenta sa
hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Ovaj lek se primenjuje i kod pacijenata sa stečenim nedostatkom
faktora koagulacije IX.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK HUMAN COAGULATION
FACTOR IX KEDRION
LEK HUMAN COAGULATION FACTOR IX KEDRION NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani faktor koagulacije IX
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
leka (navedene u odeljku 6.)
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre n

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Human Coagulation Factor IX Kedrion, 500 i.j./10 mL, prašak i
rastvarač za rastvor za infuziju
INN: humani faktor koagulacije IX
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije
IX.
Human Coagulation Factor IX Kedrion sadrži približno 50 i.j./mL (500
i.j./10 mL) humanog faktora
koagulacije IX nakon rekonstitucije.
HUMAN COAGULATION FACTOR IX KEDRION,
500 I.J./10 ML
Humani faktor koagulacije IX
500 i.j./bočica
Humani faktor koagulacije IX rekonstituisan
vodom za injekcije
50 i.j./ mL
(500 i.j./10 mL)
Zapremina rastvarača
10 mL
Aktivnost
(i.j.)
se
određuje
korišćenjem
koagulacione
metode
po
Evropskoj
farmakopeji.
Specifična
aktivnost Human Coagulation Factor IX Kedrion iznosi približno 100
i.j./mg proteina.
Lek je proizveden iz donacija humane plazme.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: ovaj lek sadrži do 0,18
mmol (ili 4,1 mg) natrijuma po mililitru
rekonstituisanog rastvora (što odgovara 1,8 mmol ili 41 mg natrijuma
po bočici).
Ovaj lek sadrži do 10 i.j./mL heparina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Izgled praška za rastvor za infuziju: liofilizat bele do svetložute
boje.
Rekonstituisani rastvor: bistar ili blago opalescentan, bezbojan
rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija
i
profilaksa
krvarenja
kod
pacijenata
sa
hemofilijom
B
(kongenitalna
deficijencija
faktora
koagulacije IX).
2 od 11
Ovaj lek može da se primenjuje i kod pacijenata sa stečenim
nedostatkom faktora koagulacije IX.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju
hemofilije
Praćenje terapije
Tokom terapije, savetuje se redovno određivanje nivoa faktora IX kao
smernica za određivanje doze koju
treba primeniti i učestalosti ponavljanja infuzija. Odgovor
pacijenata na terapiju faktorom IX može biti
različit što se ispoljava u različitim vrednost