Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
хуманитарне фактор koagulacije ДЕВЕТОМ
MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
B02BD04
humani faktor koagulacije IX
500i.j./10mL
prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL
SZR
KEDRION S.P.A. - Italija
JKL: 0066020
REGISTRACIJA
2017-09-12
1 od 19 UPUTSTVO ZA LEK HUMAN COAGULATION FACTOR IX KEDRION, 500 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU HUMANI FAKTOR KOAGULACIJE IX PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Human Coagulation Factor IX Kedrion i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Coagulation Factor IX Kedrion 3. Kako se primenjuje lek Human Coagulation Factor IX Kedrion 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Human Coagulation Factor IX Kedrion 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 19 1. ŠTA JE LEK HUMAN COAGULATION FACTOR IX KEDRION I ČEMU JE NAMENJEN Lek Human Coagulation Factor IX Kedrion sadrži aktivnu supstancu humani faktor koagulacije IX, koji se dobija iz humane plazme, i spada u grupu lekova koja se zove antihemoragici. Human Coagulation Factor IX Kedrion se koristi za lečenje i prevenciju krvarenja kod pacijenta sa hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX). Ovaj lek se primenjuje i kod pacijenata sa stečenim nedostatkom faktora koagulacije IX. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK HUMAN COAGULATION FACTOR IX KEDRION LEK HUMAN COAGULATION FACTOR IX KEDRION NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani faktor koagulacije IX ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6.) UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre n Прочетете целия документ
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Human Coagulation Factor IX Kedrion, 500 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju INN: humani faktor koagulacije IX 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije IX. Human Coagulation Factor IX Kedrion sadrži približno 50 i.j./mL (500 i.j./10 mL) humanog faktora koagulacije IX nakon rekonstitucije. HUMAN COAGULATION FACTOR IX KEDRION, 500 I.J./10 ML Humani faktor koagulacije IX 500 i.j./bočica Humani faktor koagulacije IX rekonstituisan vodom za injekcije 50 i.j./ mL (500 i.j./10 mL) Zapremina rastvarača 10 mL Aktivnost (i.j.) se određuje korišćenjem koagulacione metode po Evropskoj farmakopeji. Specifična aktivnost Human Coagulation Factor IX Kedrion iznosi približno 100 i.j./mg proteina. Lek je proizveden iz donacija humane plazme. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: ovaj lek sadrži do 0,18 mmol (ili 4,1 mg) natrijuma po mililitru rekonstituisanog rastvora (što odgovara 1,8 mmol ili 41 mg natrijuma po bočici). Ovaj lek sadrži do 10 i.j./mL heparina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju. Izgled praška za rastvor za infuziju: liofilizat bele do svetložute boje. Rekonstituisani rastvor: bistar ili blago opalescentan, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B (kongenitalna deficijencija faktora koagulacije IX). 2 od 11 Ovaj lek može da se primenjuje i kod pacijenata sa stečenim nedostatkom faktora koagulacije IX. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje treba sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije Praćenje terapije Tokom terapije, savetuje se redovno određivanje nivoa faktora IX kao smernica za određivanje doze koju treba primeniti i učestalosti ponavljanja infuzija. Odgovor pacijenata na terapiju faktorom IX može biti različit što se ispoljava u različitim vrednost Прочетете целия документ