Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bionorica SE, Nemecko
G02CX03
perorálne použitie
tbl flm 30x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
54 - GYNAECOLOGICA
Plod vitexu janňacieho
tbl flm 90 (blis.Al/PVC); tbl flm 300 (blis.Al/PVC); tbl flm 100 (blis.Al/PVC); tbl flm 60 (blis.Al/PVC); tbl flm 30 (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-11-19
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02590-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU AGNUCASTON FILMOM OBALENÉ TABLETY suchý extrakt z plodov _Agnus castus_ (vitexu jahňacieho) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 mesiacov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AGNUCASTON a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AGNUCASTON 3. Ako užívať AGNUCASTON 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AGNUCASTON 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AGNUCASTON A NA ČO SA POUŽÍVA AGNUCASTON je rastlinný liek na liečbu predmenštruačného syndrómu (mesačné opakujúce sa ťažkosti pred pravidelným menštruačným krvácaním) u dospelých žien od 18 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AGNUCASTON NEUŽÍVAJTE AGNUCASTON - ak ste alergický na plody _Agnus _ _castus_ alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať AGNUCASTON, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte alebo ste v minulosti mali nádorové ochorenie citlivé na estrogén, - ak užívate niektoré lieky, ktoré zvyšujú účinky dopamínu (dopamínový agonista), potlá Прочитајте комплетан документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02590-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AGNUCASTON filmom obalené tablety Účinná látka: suchý extrakt z plodov _Agnus castus_ (vitexu jahňacieho) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,0 mg suchého extraktu z plodov _ Agnus castus_ (vitexu jahňacieho) (7-11 : 1), čo zodpovedá 36 mg východzej drogy (extrakčné činidlo - 70 obj.% etanol). Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 25,0 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Zelenomodré okrúhle filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rastlinný liek na liečbu predmenštruačného syndrómu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie PACIENTI JEDNA DÁVK A DENNÁ DÁVKA Dospelé ženy od 18 rokov 1 filmom obalená tableta 1 filmom obalená tableta Spôsob podávania Na dosiahnutie optimálneho účinku liečby sa odporúča užívanie po dobu 3 mesiacov bez prerušenia (aj počas menštruácie). Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Tablety sa nesmú hrýzť. Ak príznaky pretrvávajú po neprerušenom 3-mesačnom užívaní, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom. _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4). Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02590-ZME 2 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pacienti, ktorí majú alebo v minulosti mali nádorové ochorenie citlivé na estrogén, sa majú pred začatím užívania AGNUCASTONU poradiť s lekárom. Pacienti, ktorí užívajú agonisty dopamínu, antagonisty dopamínu, estrogény a antiestrogény, sa majú pred začatím užívania AGNUCASTONU poradiť so Прочитајте комплетан документ