AGNUCASTON

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Bionorica SE, Nemecko

ATC-code:

G02CX03

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 30x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription-type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

54 - GYNAECOLOGICA

Therapeutisch gebied:

Plod vitexu janňacieho

Product samenvatting:

tbl flm 90 (blis.Al/PVC); tbl flm 300 (blis.Al/PVC); tbl flm 100 (blis.Al/PVC); tbl flm 60 (blis.Al/PVC); tbl flm 30 (blis.Al/PVC)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1996-11-19

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02590-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
AGNUCASTON
FILMOM
OBALENÉ
TABLETY
suchý extrakt z plodov _Agnus castus_ (vitexu jahňacieho)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 mesiacov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je AGNUCASTON a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AGNUCASTON
3. Ako užívať AGNUCASTON
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AGNUCASTON
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGNUCASTON
A NA ČO SA POUŽÍVA
AGNUCASTON je rastlinný liek na liečbu predmenštruačného
syndrómu (mesačné opakujúce sa
ťažkosti pred pravidelným menštruačným krvácaním) u dospelých
žien od 18 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
AGNUCASTON
NEUŽÍVAJTE
AGNUCASTON
-
ak
ste
alergický
na
plody
_Agnus _
_castus_
alebo
na
ktorúkoľvek
z ďalších
zložiek
tohto
lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať AGNUCASTON, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste v minulosti mali nádorové ochorenie citlivé na
estrogén,
- ak užívate niektoré lieky, ktoré zvyšujú účinky dopamínu
(dopamínový agonista), potlá

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02590-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AGNUCASTON
filmom obalené tablety
Účinná látka: suchý extrakt z plodov _Agnus castus_ (vitexu
jahňacieho)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,0 mg suchého extraktu z
plodov _ Agnus castus_ (vitexu
jahňacieho) (7-11 : 1), čo zodpovedá 36 mg východzej drogy
(extrakčné činidlo - 70 obj.% etanol).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 25,0 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Zelenomodré okrúhle filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rastlinný liek na liečbu predmenštruačného syndrómu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
PACIENTI
JEDNA DÁVK
A
DENNÁ DÁVKA
Dospelé ženy od 18 rokov
1 filmom obalená tableta
1 filmom obalená tableta
Spôsob podávania
Na dosiahnutie optimálneho účinku liečby sa odporúča užívanie
po dobu 3 mesiacov bez prerušenia
(aj počas menštruácie).
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť s dostatočným množstvom
tekutiny (napr. pohárom vody).
Tablety sa nesmú hrýzť.
Ak príznaky pretrvávajú po neprerušenom 3-mesačnom užívaní, je
potrebné poradiť sa s lekárom
alebo lekárnikom.
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča (pozri
časť 4.4).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02590-ZME
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pacienti, ktorí majú alebo v minulosti mali nádorové ochorenie
citlivé na estrogén, sa majú pred
začatím užívania AGNUCASTONU poradiť s lekárom.
Pacienti, ktorí užívajú agonisty dopamínu, antagonisty dopamínu,
estrogény a antiestrogény, sa majú
pred začatím užívania AGNUCASTONU poradiť so