Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rurioktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII (rDNK))
TAKEDA DOO
B02BD02
rurioktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII (rDNK))
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 2000i.j./5mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA
JKL: 0066024
REGISTRACIJA
2023-05-23
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK ADYNOVI, 2000 I.J. / 5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU Rurioktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII (rDNK)) Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ADYNOVI i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ADYNOVI 3. Kako se primenjuje lek ADYNOVI 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ADYNOVI 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK ADYNOVI I ČEMU JE NAMENJEN Lek ADYNOVI sadrži aktivnu supstancu rurioktokog alfa pegol, pegilovani humani faktor koagulacije VIII. Humani faktor koagulacije VIII je izmenjen kako bi se produžilo trajanje njegovog delovanja. Faktor VIII je neophodan da bi se stvarali krvi ugrušci i zaustavila krvarenja. Kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), on nedostaje ili ne deluje pravilno. Lek ADYNOVI se koristi za lečenje i prevenciju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (naslednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom faktora VIII) koji imaju 12 i više godina. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ADYNOVI LEK ADYNOVI NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (pre Прочитајте комплетан документ
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA ADYNOVI, 2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: rurioktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII (rDNK)) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ADYNOVI 2000 i.j./5 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 2000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), rurioktokog alfa pegola. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 400 i.j./mL rurioktokog alfa pegola. Aktivnost (i.j.) se određuje korišćenjem hromogenim testom. Specifična aktivnost leka ADYNOVI je otprilike 4000-6500 i.j./mg proteina. Aktivna supstanca rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat proteina oktokog alfa* sa polietilen glikolom (PEG) od 20 kDa. *Humani faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijskoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary, CHO_). Pomoćna(e) supstanca(e) sa poznatim dejstvom Jedna bočica sa praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrijuma, videti odeljak 4.4. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Prašak: beo do skoro beo trošan prašak. Rastvarač: bistar i bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) uzrasta 12 i više godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju treba sprovoditi pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hemofilije. 2 od 17 Prethodno nelečeni pacijenti Bezbednost i efikasnost leka ADYNOVI kod prethodno nelečenih pacijenata još nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka. Praćenje terapije Tokom terapije se preporučuje određivanje nivoa faktora VIII na odgovarajući na Прочитајте комплетан документ