ADYNOVI

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

rurioktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII (rDNK))

제공처:

TAKEDA DOO

ATC 코드:

B02BD02

INN (International Name):

rurioktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII (rDNK))

패키지 단위:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 2000i.j./5mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL

처방전 유형:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA

제품 요약:

JKL: 0066024

승인 상태:

REGISTRACIJA

승인 날짜:

2023-05-23

환자 정보 전단

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ADYNOVI, 2000 I.J. / 5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU
Rurioktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII
(rDNK))
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih
bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja
neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ADYNOVI i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek ADYNOVI
3.
Kako se primenjuje lek ADYNOVI
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ADYNOVI
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ADYNOVI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ADYNOVI sadrži aktivnu supstancu rurioktokog alfa pegol,
pegilovani humani faktor
koagulacije VIII. Humani faktor koagulacije VIII je izmenjen kako bi
se produžilo trajanje
njegovog delovanja. Faktor VIII je neophodan da bi se stvarali krvi
ugrušci i zaustavila
krvarenja. Kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedostatak
faktora VIII), on nedostaje ili
ne deluje pravilno.
Lek ADYNOVI se koristi za lečenje i prevenciju krvarenja kod
pacijenata sa hemofilijom A
(naslednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom faktora
VIII) koji imaju 12 i
više godina.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ADYNOVI
LEK ADYNOVI NE SMETE PRIMATI:
- ukoliko ste alergični (pre

제품 특성 요약

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
ADYNOVI, 2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: rurioktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII
(rDNK))
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ADYNOVI 2000 i.j./5 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII (rDNK), rurioktokog alfa
pegola.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 400 i.j./mL rurioktokog
alfa pegola.
Aktivnost (i.j.) se određuje korišćenjem hromogenim testom.
Specifična aktivnost leka ADYNOVI je
otprilike 4000-6500 i.j./mg proteina.
Aktivna supstanca rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat
proteina oktokog alfa* sa polietilen
glikolom (PEG) od 20 kDa.
*Humani faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u
ćelijskoj liniji jajnika kineskog
hrčka (engl. _Chinese hamster ovary, CHO_).
Pomoćna(e) supstanca(e) sa poznatim dejstvom
Jedna bočica sa praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrijuma, videti
odeljak 4.4.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Prašak: beo do skoro beo trošan prašak.
Rastvarač: bistar i bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A
(urođeni nedostatak faktora VIII)
uzrasta 12 i više godina.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba sprovoditi pod nadzorom lekara koji ima iskustva u
lečenju hemofilije.
2 od 17
Prethodno nelečeni pacijenti
Bezbednost i efikasnost leka ADYNOVI kod prethodno nelečenih
pacijenata još nisu ustanovljeni.
Nema dostupnih podataka.
Praćenje terapije
Tokom terapije se preporučuje određivanje nivoa faktora VIII na
odgovarajući na