Country: Финска
Језик: Фински
Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Danofloxacine mesylate
ZOETIS ANIMAL HEALTH APS
QJ01MA92
Danofloxacine mesylate
25 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 50 ml, 100 ml (VNR-numero: 082826)
Ei kaupan: 50 ml, 100 ml
Danofloksasiini
Myyntilupa myönnetty
1999-02-22
PAKKAUSSELOSTE ADVOCIN VET 25 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 Kööpenhamina Tanska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse Ranska tai Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon s/n – “La Riba” E-17813 Vall de Binya, Gerona Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Advocin vet 25 mg/ml injektioneste, liuos 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _Vaikuttava aine: _ Danofloksasiinimesilaatti vastaten danofloksasiinia 25,0 mg _Apuaineet: _ Maitohappo Natriumhydroksidi Monotioglyseroli Fenoli Injektionesteisiin käytettävä vesi 4. KÄYTTÖAIHEET Valmisteen vaikutustapa Valmisteen vaikuttava aine, danofloksasiini, on synteettinen fluorokinolonimikrobilääke. Sen vaikutus perustuu bakteerien DNA-synteesin estoon. Danofloksasiini vaikuttaa myös moniin bakteereihin, jotka ovat resistenttejä muulle antimikrobihoidolle. Valmisteen antibakteerinen spektri on laaja ja sisältää sekä gramnegatiivisia bakteereja (esim. _E. coli, _ _Pasteurella _spp._, Haemophilus _spp.) ja grampositiivisia bakteereja (esim. _Staphylococcus aureus, _ _Streptococcus _spp.) Grampositiiviset bakteerit ovat yleensä vähemmän herkkiä kuin gramnegatiiviset. Mykoplasmat ovat yleensä herkkiä danofloksasiinille. Valmisteen käyttötarkoitus Valmiste on tarkoitettu nautaeläinten hengitystie- ja suolistoinfektioiden hoitoon sekä sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää bakteeri-infektioihin, joiden taudinaiheuttaja on resistentti muille fluorokinoloneille (ristiresistenssi). Ei saa käyttää siitossonneille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Paikallista ärsytystä on todettu 10−20 %:lla hoidetuista eläimistä lihaksensisäi Прочитајте комплетан документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Advocin vet 25 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA-AINE: Danofloksasiinimesilaatti vastaten danofloksasiinia 25,0 mg. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, vaaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN _NAUTA: _ Hengitystietulehdusten hoitoon, esim. _Mannheimia haemolytica_n tai _Pasteurella multocida_n aiheuttamissa infektioissa, kun penisilliini tai muut kapeakirjoiset mikrobilääkeaineet eivät ole tuottaneet toivottua tulosta tai eivät sovi muista syistä. _Escherichia colin_ aiheuttamien suolistoinfektioiden hoitoon naudoilla. _SIKA: _ Hengitystietulehdusten hoitoon, esim. _Pasteurella multocida_n_ _tai _Actinobacillus pleuropneumonie_n_ _ aiheuttamissa infektioissa, kun penisilliini tai muut kapeakirjoiset mikrobilääkeaineet eivät ole tuottaneet toivottua tulosta tai eivät sovi muista syistä. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää bakteeri-infektioihin, joiden taudinaiheuttaja on resistentti muille fluorokinoloneille (ristiresistenssi). Ei saa käyttää siitossonneille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon kansalliset mikrobilääkesuositukset. Fluorokinoloneja tulisi käyttää vain sellaisten tilojen hoidossa, joihin muut mikrobilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden tiedetään tehoavan huonosti. Aina kun mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella. Valmisteyhteenvedosta poikkeava valmisteen käyttö voi lisätä bakteeriresistenssin yleistymistä (fluoro)kinoloneille ja voi heikentää muiden kinolonien tehoa mahdollisen ristiresistenssin takia. Erityiset varotoimenpiteet, joita Прочитајте комплетан документ