Advocin vet 25 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Danofloxacine mesylate

Saatavilla:

ZOETIS ANIMAL HEALTH APS

ATC-koodi:

QJ01MA92

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Danofloxacine mesylate

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 50 ml, 100 ml (VNR-numero: 082826)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 50 ml, 100 ml

Terapeuttinen alue:

Danofloksasiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1999-02-22

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
ADVOCIN VET 25 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Kööpenhamina
Tanska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Poce sur Cisse
Ranska
tai
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon s/n – “La Riba”
E-17813 Vall de Binya, Gerona
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Advocin vet 25 mg/ml injektioneste, liuos
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_Vaikuttava aine: _
Danofloksasiinimesilaatti
vastaten danofloksasiinia
25,0 mg
_Apuaineet: _
Maitohappo
Natriumhydroksidi
Monotioglyseroli
Fenoli
Injektionesteisiin
käytettävä vesi
4.
KÄYTTÖAIHEET
Valmisteen vaikutustapa
Valmisteen vaikuttava aine, danofloksasiini,
on synteettinen fluorokinolonimikrobilääke.
Sen vaikutus
perustuu bakteerien DNA-synteesin estoon. Danofloksasiini vaikuttaa
myös moniin bakteereihin, jotka
ovat resistenttejä muulle antimikrobihoidolle.
Valmisteen antibakteerinen spektri on laaja ja sisältää sekä
gramnegatiivisia bakteereja (esim. _E. coli, _
_Pasteurella _spp._, Haemophilus _spp.) ja grampositiivisia bakteereja
(esim. _Staphylococcus aureus, _
_Streptococcus _spp.) Grampositiiviset bakteerit ovat yleensä
vähemmän herkkiä kuin gramnegatiiviset.
Mykoplasmat ovat yleensä herkkiä danofloksasiinille.
Valmisteen käyttötarkoitus
Valmiste on tarkoitettu nautaeläinten hengitystie- ja
suolistoinfektioiden hoitoon sekä sikojen
hengitystieinfektioiden
hoitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää bakteeri-infektioihin,
joiden taudinaiheuttaja on resistentti muille fluorokinoloneille
(ristiresistenssi).
Ei saa käyttää siitossonneille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Paikallista ärsytystä on todettu 10−20 %:lla hoidetuista
eläimistä lihaksensisäi

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Advocin vet 25 mg/ml injektioneste, liuos
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA-AINE: Danofloksasiinimesilaatti vastaten danofloksasiinia
25,0 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta ja sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
_NAUTA: _
Hengitystietulehdusten hoitoon, esim. _Mannheimia haemolytica_n tai
_Pasteurella multocida_n
aiheuttamissa infektioissa, kun penisilliini
tai muut kapeakirjoiset mikrobilääkeaineet eivät ole
tuottaneet toivottua tulosta tai eivät sovi muista syistä.
_Escherichia colin_ aiheuttamien
suolistoinfektioiden hoitoon naudoilla.
_SIKA: _
Hengitystietulehdusten hoitoon, esim. _Pasteurella multocida_n_ _tai
_Actinobacillus pleuropneumonie_n_ _
aiheuttamissa infektioissa, kun penisilliini
tai muut kapeakirjoiset mikrobilääkeaineet eivät ole
tuottaneet toivottua tulosta tai eivät sovi muista syistä.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää bakteeri-infektioihin,
joiden taudinaiheuttaja on resistentti muille fluorokinoloneille
(ristiresistenssi).
Ei saa käyttää siitossonneille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon kansalliset
mikrobilääkesuositukset. Fluorokinoloneja
tulisi käyttää vain sellaisten tilojen hoidossa, joihin muut
mikrobilääkkeet eivät ole tehonneet tai
niiden tiedetään tehoavan huonosti. Aina kun mahdollista,
fluorokinoloneja
tulee käyttää vain
herkkyysmäärityksen perusteella. Valmisteyhteenvedosta poikkeava
valmisteen käyttö voi lisätä
bakteeriresistenssin yleistymistä (fluoro)kinoloneille
ja voi heikentää muiden kinolonien tehoa
mahdollisen ristiresistenssin takia.
Erityiset varotoimenpiteet, joita