Adcetris

Country: Европска Унија

Језик: Немачки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Brentuximab vedotin

Доступно од:

Takeda Pharma A/S

АТЦ код:

L01XC12

INN (Међународно име):

brentuximab vedotin

Терапеутска група:

Antineoplastische Mittel

Терапеутска област:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Терапеутске индикације:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL):nach ASCT, orfollowing mindestens zwei vorherigen Therapien, wenn ASCT oder multi-agent-Chemotherapie ist keine Therapieoption. Systemische anaplastische große Zelle lymphomaAdcetris in Kombination mit Cyclophosphamid, doxorubicin und Prednison (KWK) ist indiziert für Erwachsene Patienten mit zuvor unbehandeltem, systemische anaplastische großen Zell-Lymphom (sALCL). Adcetris ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL. Kutane T-Zell-lymphomaAdcetris ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit CD30+ kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens 1 Vorherige systemische Therapie.

Резиме производа:

Revision: 35

Статус ауторизације:

Autorisiert

Датум одобрења:

2012-10-25

Информативни летак

61
B. PACKUNGSBEILAGE
62
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ADCETRIS 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
BRENTUXIMAB VEDOTIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Adcetris verabreicht wird?
3.
Wie ist Adcetris anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Adcetris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADCETRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Adcetris enthält den Wirkstoff
BRENTUXIMAB VEDOTIN
, ein Mittel zur Krebsbehandlung, bestehend aus
einem monoklonalen Antikörper, an dem eine Substanz gebunden ist, die
Krebszellen abtöten soll.
Diese Substanz wird durch den monoklonalen Antikörper in die
Krebszellen eingeschleust. Ein
monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen
erkennt.
Das Hodgkin-Lymphom, das systemische anaplastische großzellige
Lymphom und das kutane
T-Zell-Lymphom sind Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen.
Beim klassischen Hodgkin-Lymphom kommen auf der Zelloberfläche
spezifische Proteine vor, die
beim nicht-klassischen Hodgkin-Lymphom nicht vorkommen.
Adcetris wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem,
klassischem Hodgkin-Lymphom
angewendet, die noch nicht behandelt wurden. Adcetris wird Ihnen
zusammen mit Doxorubicin,
Vinblastin und Dacarbazin verabreicht, bei denen es sich um andere
Chemotherapie-Medikamente
handelt, die zur Behandlung des Hodgkin Lymphoms verwendet werden.
Adcetris

Карактеристике производа

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Brentuximab vedotin.
Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg
Brentuximab vedotin.
ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Es besteht aus einem
auf CD30 gerichteten
monoklonalen Antikörper (rekombinantes chimäres Immunglobulin G1
[IgG1], das durch
rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen
Hamsters produziert wird) und
dem Antimikrotubuli-Wirkstoff Monomethyl-Auristatin E (MMAE), der
kovalent daran gebunden ist.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält etwa 13,2 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hodgkin-Lymphom
ADCETRIS wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang
unbehandeltem
CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium III oder IV in Kombination mit
Doxorubicin, Vinblastin
und Dacarbazin (AVD) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
ADCETRIS wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
CD30+ HL mit
erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach einer autologen
Stammzelltransplantation (ASCT)
(siehe Abschnitt 5.1).
ADCETRIS wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten
mit rezidiviertem oder
refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL):
1.
nach einer ASCT, oder
2.
nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine ASCT oder
eine
Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt.
Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom
ADCETRIS wird in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und
Prednison (CHP) bei
erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem systemischem
anaplastischem groß